中药配方颗粒助力临床抗疫处 方调配，赛默飞携手共建质量控制标准

国务院联防联控机制综合组

12月7日发布“新十条”

基于对疾病病原体的认识、人群免疫水平和社会公共卫生系统的判断，以及局部放开试点经验，2022年12月7日 “新十条”发布，中国新冠疫情防控进入全面放开模式。

12月30日，卫健委发布《关于在城乡基层充分应用中药汤剂开展新冠病毒感染治 疗工作的通知》，进一步发挥中药在新冠病毒感染治 疗中的作用，扩大群众用药供给；加强中医药早期干预社区老年人新冠病毒感染和转重。许多市医院及社区医院已提前按照部署紧急调配新冠防疫配方颗粒，供应社区重 点防护人群。

自2020年初新冠疫情发生以来，中医药就在医疗救治中发挥重要作用。如今许多医疗机构所使用的新冠抗疫配方颗粒，就是在国务院新冠联防联控办筛选出的“三药三方”基础上，采用现代制剂技术制粒而成的单味中药配方颗粒进行调配而成。相比“千人一方”的中成药，能更好的体现中医药“辨证论治”，随人加减处 方的优势；又无需煎煮，便于患者携带、储存和服用，符合现代生活方式。

中药配方颗粒是由单味中药饮片按传统标准炮制后经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。2021年2月，国家药监局等三部委联合发布公告，结束长达20多年的中药配方颗粒试点工作，配方颗粒生产企业即由之前的6家试点迅速发展到现在60多家。随着试点工作结束，配方颗粒的使用终端由二级以上中医院拓展至所有具备中医执业的各级医疗机构，并且越来越多的配方颗粒品种及省市将其纳入医保支付范围，进一步满足人民群众的用药需求，配方颗粒市场彰显巨大潜力。

国家层面中药配方颗粒行业政策变革趋势

为了进一步规范中药配方颗粒的生产，保证临床疗 效，国家药典委及各省药监局陆续发布了中药配方颗粒国 家 级、省级药品标准，申报强调对“标准汤剂”的表征、生产工艺与量质传递、质量标准研究等，标准内容除来源、制法、性状、鉴别、检查等，重 点考察特征图谱/指纹图谱、含量测定项，即采用特征图谱或指纹图谱等方法对该品种中药配方颗粒进行整体化学概貌研究，再对质量指标成分开展含量测定，并设定上下限度，进而从“定性”&“定量”两方面对中药配方颗粒进行质量综合评价。

赛默飞液相色谱质谱技术平台，覆盖“药材-饮片-标准汤剂-中药配方颗粒”全流程质量控制所需，可提供特征图谱/指纹图谱、含量测定、真菌毒素、中药农残等多种科学高效的检测方法，符合药典及各类标准要求，为中药配方颗粒相关企业提供智能、简便、稳定、合规的创新技术服务。

中药配方颗粒

液相色谱特色解决方案概览

赛默飞Vanquish UHPLC液相色谱仪与电雾式检测器CAD联合特色、耐用、通用色谱耗材及Chromeleon色谱数据管理系统，助力中药配方颗粒企业在标准研发、标准复核与标准执行等环节提能增效，应用团队可向赛默飞用户提供多种方法包、资料包、报告模板等技术支持服务，获得用户积极反馈。

各级标准中特征/指纹图谱表征

Vanquish UHPLC

中药配方颗粒国家药品标准及省级标准中，特征/指纹图谱表征规定较为严格，在出峰顺序、特征峰个数、特征峰相对保留时间均有明确的固定，对于QC人员在执行标准时，复现特征/指纹图谱往往是质量评价的关键步骤。Vanquish UHPLC液相色谱不仅可以提供灵活可调GDV（梯度延迟体积）帮助快速复现之外，还可以提供Vanquish Duo双三元并联平台，一机两用，同时运行指纹图谱、含量测定两个方法，事半功倍，实验室效率大幅提升。

Vanquish UHPLC并联色谱

同时分析效率加倍——赤芍配方颗粒

助力标准制定，提升质控标准

特色CAD检测器

电雾式检测器CAD作为无紫外吸收成分的检测利器，凭借其高灵敏度、高重复性的检测优势，在中药分析中应用逐年铺开，尤其是在中药配方颗粒多个国家、省级药品标准正式使用，专攻弱无紫外吸收的糖类、皂苷类等成分表征，方法简单耐用，灵敏度明显优于其他通用型检测器，未来还将有更多品种使用CAD建立或者提升质量标准，让我们共同期待！

青葙子配方颗粒为中药配方颗粒国家药品标准中最有特色的应用之一，其中CAD检测器相比于其他通用型检测器的检测结果更优，详情请扫码回看下方讲座视频~

扫码查看20220331期CAD在中药应用系列报告：专家分享-CAD技术在配方颗粒标准中的应用与案例分享 

聚焦中药分离分析难题

赛默飞通用及特色 色谱柱

赛默飞色谱耗材种类多种多样，满足各类中药分析需求，其中，极性化合物表征一直属于业内难题，HILIC模式色谱柱近期在寡糖类成分表征受到广泛关注，应用团队就此热点应用整理成应用报告供大家参考：通过筛选不同键合相的HILIC色谱柱，最 终结果表明Shodex NH2、Accucore amide HILIC和Acclaim Trinity P2具有较低的CAD背景值以及糖类分离效果，这3款色谱柱均可以用于CAD检测器中糖的分析，Accucore amide HILIC可以用于除还原糖之外的糖类分析。

在中药配方颗粒的方法开发和日常分析中，可以参考如下需求来选择色谱柱：