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如何持续保证合规与高效?软件升级是关键!

沃特世科技(上海)有限公司(Waters) 2022-12-12 14:15:32 152  浏览
  • 硬件技术日新月异,软件也要跟上步伐,才能加速实验室高效合规运行。冬之时万物终成,也该忙碌明年的计划了。


    实验室软件的广泛应用给工作带来了不少便利,但您用的软件,能跟上需求吗?实验数据的重要性人尽皆知,如何更好地保护数据和劳动成果,也越来越受到大家的关注。


    随着软件平台基础不断更新迭代,时至今日,距离微软宣告Windows 7系统停止更新与技术支持已经快有3年之久,如果再继续使用,我们将面临以下困扰:


    安全风险:数据安全、病毒与黑客入侵。不提供安全补丁服务的系统,用户将面临严峻的安全挑战。 


    兼容问题:不支持最 新的诸多软件、硬件,无法顺应IT趋势的发展,您的企业将无法畅快享受科技带来的便利。 


    效率降低:操作系统作为最 根本的基础构架软件,各种应用、软硬件的良好运作与其密切相关,这将直接影响到每一个员工的工作效率。 


    管理成本:Windows 7/XP系统架构退出历史舞台,面临无法对系统应用进行日常维护,难以确保企业信息安全和业务正常运转,大大增加可能带来的额外成本花费的风险。


    数据丢失!

    电脑故障!

    进度停滞!


    作为行业领先的软件解决方案提供者,沃特世可提供将软件升级到兼容Windows 10的版本,以确保软件能够正确运行;此外,新版本软件中的新增功能将更高效地帮助您进一步解决实验中遇到的问题。

    目前操作系统仍为Windows 7及更早版本的用户需尽快升级软件,以保证数据的安全性、完整性、合规性和延续性,提高运行效率,降低运维成本。


    使用最 新的软件版本,您将享受:


    1、 网络版色谱软件Empower系统升级



    • 不同药典对计算方法的更新同步;

    • 项目管理更方便;

    • 仪器状态随时获取;

      ......

    另外全新推出可一步升级至Empower-LMS的方案,满足实验室更多的业务需求 。


    2、新一代质谱软件waters_connect系统升级



    • 提升软件易用性;

    • 更多Work Flow APP更新;

    • 更多的数据处理功能。


    3、实验室管理软件NuGenesis SDMS/ELN/LMS系统升级



    • 界面更优化;

    • 检索更方便;

    • Empower结合更优秀。


    实验室软件升级不是简单的单击下鼠标即可完成,而是需要更新实验室内最 新的实际需求。沃特世乐意协助您:

    • 将您的色谱、质谱和实验室信息化软件升级到基于Windows 10的操作系统;

    • 升级完成后,您可以选择由我们协助您完成原始数据的迁移和确认,保证其安全、完整;

    • 您可以选择软件升级后的软件单次检定服务,以确保数据的合规性;

    • 针对网络版进行整体升级服务,沃特世有专业人员制订升级方案、进行项目管理,确保系统升级前后的平滑过渡,减少对日常工作的影响;

    • 对于升级后的软件新增功能,沃特世有对应的培训服务可供选择,满足操作人员能力进阶的需求。


    您可以联系您身边的沃特世销售,或通过以下方式与我们取得联系:


    免费售后服务热线:800(400)-820-2676


    邮箱chinaservicebusiness@waters.com


    讲座预告

    2022年11月16日,EMA发布了关于修订GMP 附录11 – 《计算机化系统》概念文件,文件指出将对当前版本EU GMP 附录11《计算机化系统》指南的33点修订意见。


    针对新版EU GMP附录11《计算机化系统》指南的要求,法规所面临的新挑战,本场讲座中,我们特别邀请了来自沃特世大中华区合规顾问陈强以及沃特世大中华区信息学产品顾问任挺钧为您关心的问题一一解答,并就实验室管理展开报告,现在就扫描下方二维码报名吧!


    扫描上方二维码,即刻报名


    讲座时间:

    2022年12月9日(星期五),14:00 - 15:00


    讲座摘要:


    • 新版EU GMP附录11《计算机化系统》指南要求

    • 法规要求下的新挑战

    • 规划新年计划,提升实验室管理


    主讲人:


    陈强

    沃特世大中华区合规顾问

    负责沃特世产品合规解决方案、合规咨询和审计服务。历任国内外药企QA、乙方咨询公司合规团队负责人,专注于实验室管理/质量管理信息化系统搭建与合规管理;擅长搭建计算机化系统验证框架、验证培训、由浅入深的帮助用户掌握计算机化系统的要求。


    任挺钧

    沃特世大中华区信息学产品顾问

    硕士毕业于东华大学分析化学专业。在制药行业的仪器领域从事相关技术支持达5年,具有丰富的色谱知识和相关大分子分析的经验。曾负责组织和协调企业参与多个2020版药典提升项目,相关结果发表SCI及论文3篇。


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如何持续保证合规与高效?软件升级是关键!

硬件技术日新月异,软件也要跟上步伐,才能加速实验室高效合规运行。冬之时万物终成,也该忙碌明年的计划了。


实验室软件的广泛应用给工作带来了不少便利,但您用的软件,能跟上需求吗?实验数据的重要性人尽皆知,如何更好地保护数据和劳动成果,也越来越受到大家的关注。


随着软件平台基础不断更新迭代,时至今日,距离微软宣告Windows 7系统停止更新与技术支持已经快有3年之久,如果再继续使用,我们将面临以下困扰:


安全风险:数据安全、病毒与黑客入侵。不提供安全补丁服务的系统,用户将面临严峻的安全挑战。 


兼容问题:不支持最 新的诸多软件、硬件,无法顺应IT趋势的发展,您的企业将无法畅快享受科技带来的便利。 


效率降低:操作系统作为最 根本的基础构架软件,各种应用、软硬件的良好运作与其密切相关,这将直接影响到每一个员工的工作效率。 


管理成本:Windows 7/XP系统架构退出历史舞台,面临无法对系统应用进行日常维护,难以确保企业信息安全和业务正常运转,大大增加可能带来的额外成本花费的风险。


数据丢失!

电脑故障!

进度停滞!


作为行业领先的软件解决方案提供者,沃特世可提供将软件升级到兼容Windows 10的版本,以确保软件能够正确运行;此外,新版本软件中的新增功能将更高效地帮助您进一步解决实验中遇到的问题。

目前操作系统仍为Windows 7及更早版本的用户需尽快升级软件,以保证数据的安全性、完整性、合规性和延续性,提高运行效率,降低运维成本。


使用最 新的软件版本,您将享受:


1、 网络版色谱软件Empower系统升级



  • 不同药典对计算方法的更新同步;

  • 项目管理更方便;

  • 仪器状态随时获取;

    ......

另外全新推出可一步升级至Empower-LMS的方案,满足实验室更多的业务需求 。


2、新一代质谱软件waters_connect系统升级



  • 提升软件易用性;

  • 更多Work Flow APP更新;

  • 更多的数据处理功能。


3、实验室管理软件NuGenesis SDMS/ELN/LMS系统升级



  • 界面更优化;

  • 检索更方便;

  • Empower结合更优秀。


实验室软件升级不是简单的单击下鼠标即可完成,而是需要更新实验室内最 新的实际需求。沃特世乐意协助您:

  • 将您的色谱、质谱和实验室信息化软件升级到基于Windows 10的操作系统;

  • 升级完成后,您可以选择由我们协助您完成原始数据的迁移和确认,保证其安全、完整;

  • 您可以选择软件升级后的软件单次检定服务,以确保数据的合规性;

  • 针对网络版进行整体升级服务,沃特世有专业人员制订升级方案、进行项目管理,确保系统升级前后的平滑过渡,减少对日常工作的影响;

  • 对于升级后的软件新增功能,沃特世有对应的培训服务可供选择,满足操作人员能力进阶的需求。


您可以联系您身边的沃特世销售,或通过以下方式与我们取得联系:


免费售后服务热线:800(400)-820-2676


邮箱chinaservicebusiness@waters.com


讲座预告

2022年11月16日,EMA发布了关于修订GMP 附录11 – 《计算机化系统》概念文件,文件指出将对当前版本EU GMP 附录11《计算机化系统》指南的33点修订意见。


针对新版EU GMP附录11《计算机化系统》指南的要求,法规所面临的新挑战,本场讲座中,我们特别邀请了来自沃特世大中华区合规顾问陈强以及沃特世大中华区信息学产品顾问任挺钧为您关心的问题一一解答,并就实验室管理展开报告,现在就扫描下方二维码报名吧!


扫描上方二维码,即刻报名


讲座时间:

2022年12月9日(星期五),14:00 - 15:00


讲座摘要:


  • 新版EU GMP附录11《计算机化系统》指南要求

  • 法规要求下的新挑战

  • 规划新年计划,提升实验室管理


主讲人:


陈强

沃特世大中华区合规顾问

负责沃特世产品合规解决方案、合规咨询和审计服务。历任国内外药企QA、乙方咨询公司合规团队负责人,专注于实验室管理/质量管理信息化系统搭建与合规管理;擅长搭建计算机化系统验证框架、验证培训、由浅入深的帮助用户掌握计算机化系统的要求。


任挺钧

沃特世大中华区信息学产品顾问

硕士毕业于东华大学分析化学专业。在制药行业的仪器领域从事相关技术支持达5年,具有丰富的色谱知识和相关大分子分析的经验。曾负责组织和协调企业参与多个2020版药典提升项目,相关结果发表SCI及论文3篇。


2022-12-12 14:15:32 152 0
如何搭建合规高效的现代化实验室

随着实验室认证认可的逐步推广,传统的工作模式已经不能满足实验室高效运行、规范管理的要求,实验室管理人员也在寻求更加简便、清晰、规范的实验室管理方法,因此实验室信息管理系统应运而生,从而使实验室走向科学化管理。实验室信息管理系统是一套完整的检验综合管理和产品质量监控体系,系统以"安全性,高效性,合规性,可视性"为主要建设原则,结合实验室的实际需求和工作特点,对现有业务流程进行全面的梳理、优化和整合,合理规范实验室管理、规范检验过程控制,可有效提高分析数据的准确性,可靠性,降低出错率,缩短检测周期,帮助实验室有效管理实验数据,轻松实现流程化、无纸化管理,同时亦可协助实验室实现规范性与合规性。

实验室信息管理系统满足ISO/IEC 17025等标准,主要包括检测业务流程管理,样品管理,资源管理,质量管理,检测数据自动采集和处理等功能,其核心业务是样品采集/领取>项目数据采集/计算/审核>报告编制/审核/归档等,在过程中根据不同的检测项目关联不同的检测方法、标准、修约及相关设备与人员的资质能力,最终出具合规数据并生成报告,同时,流程中的每个步骤都有完备的电子记录,所有需要的信息都将以符合规范指南要求的方式记录下来。

为进一步提升实验室安全信息化管理水平,助力每一个检测机构迈入现代化管理新阶段。青软青之十余年来始终如一的运用自己的专业知识与信息化技术手段相结合,将实验室资产——人员、耗材、仪器等按照标准化实验室管理规范与实验项目进行有效的关联,实现实验室信息化管理,让管理员时刻了解项目进度、资产运作情况,从而提升内部产品质量体系管理水平,使得实验室检验检测环节更加透明化,进一步扩大信息化平台管控范围,实现各实验室间的数据流转和共享。


2023-01-12 16:03:53 202 0
药物检测合规很难?NO! 你只是缺少这样一款软件!

  

 

在受法规监管的制药行业中,分析测试过程中数据的完整性和可靠性对于需要遵守美国FDA 21 CFR Part 11法规的实验室至关重要。在检测药品杂质元素的实验中,您是否存在以下困扰?

数据无法溯源?

电子数据记录存在法规风险?

无法满足数据完整性要求?

珀金埃尔默全新Syngistix™ for ICP Enhanced Security™(4.0版本)软件轻松帮您搞定以上问题!

Syngistix for ICP Enhanced Security(4.0 或以上版本)软件配备电子签名点,可通过数据库文件结构维持数据完整性,并实施安全审计追踪。此外,该软件结合珀金埃尔默ICP仪器,搭载以下关键功能,可帮助药品元素杂质检测实验室满足21 CFR Part 11规定的技术要求。

• 安全审计追踪

• 电子签名和记录

• 数据完整性

• 受密码保护的数据库文件结构

• 登陆历史

• 密码控制

观看以下视频,了解更多关于Syngistix for ICP Enhanced Security软件的新功能。

Syngistix™ for ICP Enhanced Security™软件的21 CFR Part 11 合规性

(视频地址:https://v.youku.com/v_show/id_XNDEyOTY0MjA0MA==.htmlspm=a2h3j.8428770.3416059.1

 

Syngistix™ for ICP Enhanced Security™软件的21 CFR Part 11 合规性–分析员经验分享

(视频地址:https://v.youku.com/v_show/id_XNDEyOTY0MDUwNA==.html?spm=a2h0j.11185381.listitem_page1.5!2~A)

 

 

您是否也在使用ICP-OES进行分析检测?

您的实验数据是否面临合规性难题?

您是否需要一款新的合规性软件?

扫描下方二维码参与软件小调研,让我们了解您的需求,解决您的难题!

参与就送精美礼品,同时获得Syngistix™ for ICP Enhanced Security™软件相关资料。

 

 

 

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精美化妆包

 

便携式保温杯

 

 


2019-06-10 13:15:35 253 0
【重要】合规软件只有审计追踪和电子签名还远远不够

自 2003 年美国食品与药品管理局出台了联邦法规第 21 章第 11 款(FDA 21 CFR Part 11),对电子数据的真实性、完整性和可靠性,以及电子签名有效性,收集和分析数据的软件必须是经过验证的首次提出了要求。



与纸质记录相比,电子记录是动态记录必然会暴露出更多的不合规操作, 2015 年警告信 FDA 483 表格和现场观察报告频频出现,全 球各地监管机构再次更新和完善了一轮法规要求。新法规施行后(2018 版 FDA 21CFR Part11),我们看到如下图统计,最 近几年 FDA 发出的警告信也呈现出逐年上升趋势。作为合规软件的供应厂商,我们也明显感受到国内客户对于合规的要求也是越来越高。



每年年底/年初,制药公司、生物技术公司、CRO、CDMO 等都会进行合规的企业内部审计或国家审计局委派当地审计局进行审计。今年接到多次电话咨询,无论内审还是外审都提到了操作员登录软件是否会被记录到审计追踪中。从审计关注点我们可以看出,国内对审计追踪记录完整性要求在提高,审计追踪不仅仅记录修改,还要记录登录/登出和查看信息;这也从侧面反映法规对数据的隐私性越来越重视了


Molecular Devices 公司 SoftMax Pro 7.1.2 GxP  软件除了能够记录完整的审计追踪,还能够记录数据文件的生命周期,实现对数据来源和去向的全流程管理,真正做到无纸化、全流程电子记录和电子签名,最 大限度保证数据记录的真实性、完整性和可靠性


为什么  我们要对数据进行全流程管理?

因为 2020 年 12 月 1 日正式施行的国家药品监督管理局发布的药品记录与数据管理要求(试行)第二章基本要求中有如下要求,



针对这项最 新要求 SoftMax Pro 7.1.2 GxP 软件新增了数据文件状态显示(如下图),在数据库中和打开数据时都会显示当前文件所处的生命周期状态。




如 Scientist 权限新建数据状态是 in work 表示正在进行模板方法开发,经过 Lab Manager 层层审批并电子签名后可以更改文件状态并将开发好的模板 release 出来,这时 Lab Technician 才有权限打开模板进行读板和数据分析,签名后数据将被锁定不可更改,Lab Manager 审核后电子签名 Approved。如果发现数据有问题,可以  canceled;如果因为改进流程更新方法模板,可以将更改旧模板状态成 outdated,并不赋予 Lab Technician 打开 outdated 权限,以免使用错误模板读板产生不合规的数据。



数据文件存储在 SQL Server 数据库中,文件的导入、重命名、移动、删除、归档等都会记录在审计追踪中,真正做到了从数据来源到最 终归档全流程管控

2023-02-14 12:58:42 118 0
法规竞赛第4期 | Microsoft Windows 7 支持终止,升级后的合规性成难题?


“码”上参与

扫码即可参与游戏

赢得奖品


第 4 期文章

文中有答案!


历经 10 年,Microsoft 已于 2020 年 1 月 14 日终止对 Windows 7 的支持


这对我们有什么影响?

Microsoft 将不再提供:

  • 任何问题的技术支持

  • 软件更新

  • 安全更新或修复

    这意味着,继续使用 Windows 7 操作系统的公司将更容易遭遇恶意软件攻击和网络安全问题


    我们可以做什么?

    1、升级至 Windows 10 以降低与 Windows 7 相关的风险。

    2、同时升级专业软件,如数据采集和存储软件,以确保系统在新的系统环境中正常运行。

    3、软件升级将被视为对已验证系统的“变更”,需评估变更影响,以了解重新验证级别。


    Windows 升级路径

    您可以通过三条主要升级路径取得技术和法规方面的成功。安捷伦可以与客户合作,为这三条路径提供帮助,如下面流程图所示。


    请注意,安捷伦可以通过三条路径中的任意一条提供测试执行服务,下面流程图中仅以最长路径为例进行说明:


    图 1. Windows 10 升级路径


    计算机化系统验证的生命周期

    验证过程是一个生命周期,贯穿从产品/供应商选择、系统部署、生产应用、退役/停用的整个阶段。安捷伦科技公司可以在验证生命周期的所有阶段,为客户提供帮助:需求收集、风险评估、CSV 文档编写和执行、变更管理咨询以及系统退役


    图 2. 计算机系统验证的生命周期






    2023-04-04 14:44:17 156 0
    汉威HS600超声波探伤仪软件如何让升级
     
    2010-11-01 04:32:13 329 2
    蔡司三坐标测量机软件升级多少钱
     
    2015-04-19 21:49:08 265 1
    LIMS如何实现实验室管理与资源高效利用

    LIMS符合 ISO 9000、ISO/IEC 17025 标准规范,是为实验、检测等业务板块提供流程化、模块化、标准化操作管理系统,集中管理人员、仪器、试剂、文件、标准、环境、客户、服务、质量、数据等,以建立全面的以实验室为核心进行全方位管理。

    LIMS实验室管理系统是为实验、检测等业务板块提供流程化、模块化、标准化操作管理系统,通过特定的技术模块对影响检测数据和质量的关键因素进行严格管理和控制,并优化检测业务流程,使之符合实验室标准化管理规范要求,可实时了解实验室分析检测任务完成状况,跟踪记录工作痕迹,确保每个工作步骤按照标准流程进行,提高设备利用率,控制和降低实验成本,完善实验室质量管理体系,实现业务流程的标准化和自动化,全面提高实验室的现代化管理水平。

    LIMS系统能实现从样品委托书确认到分析结束的全过程监控,在实验室分析过程中,通过计算机技术手段辅助检验检测过程中进行质量控制或质量管理。在LIMS中实现相关质量控制的自动计算、自动判定、结果审核与批准,系统能及时进行预警、对指定项目质量控制进行预测分析,辅助决策管理。

    为提高实验记录效率,LIMS系统采用多样化的数据采集方式,确保数据采集过程质量和可追溯性管理。目前可通过自动采集,直接将仪器输出的结果数据、测试谱图等结果和原始记录导入到LIMS中,减少实验结果的流转步骤,减轻测试人员工作量,并减少可能出现的差错,从而提高样本分析的准确性。

    为提高样品处理和业务的效率,从而促进业务流程标准化、提升管理水平,青软青之专注于实验室相关的管理系统软件开发,其自主研发的实验室管理系统LIMS是一套完整的检验综合管理和产品质量监控体系,实现从质检任务下达、样品编码、样品登录、样品流转、设备出入库使用、检测结果录入、分析数据审核及样品留存等全过程的跟踪、样品标签打印、检验报告自动生成、传输、审核与发放、自动判等、样品审核、不合格样品处理的跟踪、分析数据的全过程管理。


    2022-12-16 17:56:27 159 0
    如何保证食品安全
    请列出具体做法... 请列出具体做法 展开
    2010-08-06 04:10:38 277 4
    写合同用什么软件
    我看别人都是用.PDF 软件编写的,可是没用过啊
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