最 新！中科新生命-沃特世应用技术合作成果最 新！中科新生命-沃特世应用技术合作成果发布：即时质量属性分析助力生物药品工艺开发发布：即时质量属性分析助力生物药品工艺开发

在生物药上游开发过程中，特别是细胞培养过程中，开发工程师需要在数据的驱动下更有效地优化细胞系和生产工艺。但由于每批次培养实验的周期较长，故导致样品质量的分析检测反馈速度较慢，比如反应产物的糖型质谱分析需7天才能得到结果，制约着工艺优化的时效性和项目进度。

上海中科新生命生物科技有限公司(APT)与沃特世公司(Waters)于今年7月达成应用技术合作关系，共同整合资源和技术，基于赛多利斯(Sartorius)Ambr多并行生物反应器与沃特世BioAccord智能生物质谱，开发了一套基于亚基分子量糖型分析的单抗糖型工艺优化流程。该技术合作项目由APT和沃特世牵头，并获得了赛多利斯技术人员的支持与协助。

中科新生命-沃特世

最 新应用技术合作成果

在一款单克隆抗体仿制药的工艺开发流程中，研究人员首先基于QbD理念使用MODDE软件对工艺参数进行了实验设计，并将方案导入Ambr生物反应器进行多并行细胞培养。在培养不同阶段对不同并行反应罐中进行取样，并通过沃特世与赛多利斯合作开发的BioProcess数据桥接系统将样本信息自动导入BioAccord质谱系统中，利用亚基糖型分析的方法监测细胞培养过程中的糖型变化。最 后将Ambr与BioAccord的数据即时导出，利用MODDE对各质量属性进行分析，优化出最 优的工艺参数。

在克隆选择和生物工艺开发过程中，整个流程依托于即时的质量数据监测，当日就可得到亚基糖型分析的数据反馈，加快了工艺开发的决策速度。同时，关键质量属性的即时检测，能让工程师在做决策时获得必要的分析信息。得益于此流程，最终结果表明：该仿制药工艺的表达量达标，质量和原研药可比。

即时工艺质量属性分析所解决的行业痛点

01、样品信息数据传递繁琐

传统流程：Ambr - 工艺员 - 纯化员 - 工艺员 - Lims - 分析员 - HPLC - 分析员 - 工艺员 - Ambr

即时工艺质量属性分析流程：Ambr - BioAccord - Ambr 

02、检测周期长

传统流程：取样 - 一步纯化 - 送样 - 报告（5 - 7天） 

即时工艺质量属性分析流程：取样 - 检测 - 报告（1天）

03、耗材成本偏高

传统流程：糖谱检测耗材成本较高 

即时工艺质量属性分析流程：质谱亚基检测耗材成本为糖谱的1/10 

04、人力成本高

传统流程：人力成本较高 

即时工艺质量属性分析流程：人力成本为传统1/5左右

05、样品用量大

传统流程：样本用量50 - 100μg 

即时工艺质量属性分析流程：蛋白用量0.5 - 1μg 

06、通量较小

传统流程：~60min/样品，~20样品/天  

即时工艺质量属性分析流程：~10min/样品，~120样品/天

BioAccord分析平台上的INTACT MASS智能应用程序，可协助用户快速进行亚基分子量糖型分析，该方法在降低检测成本的同时，也缩短了工艺开发周期，同时可以实现样品的高通量检测，缩短数据分析时间；另外，该方法无需复杂的前处理过程，离心取上清就可以进行检测，并可同时检测生物分子的完整分子量和游离亚基，一次获得更多的质量属性信息。

中科新生命-沃特世

生物工艺新技术交流会

为面向广大业内人士分享本次合作项目的成果及经验，沃特世将携手中科新生命与赛多利斯，于2022年12月20日（周二）下午举办中科新生命 — 沃特世生物工艺新技术交流会。届时，来自沃特世、中科新生命与赛多利斯的多位专家将与大家分享本次合作项目的成功经验以及各自在生物工艺开发领域的最 新进展。交流会日程如下：

本次交流会将同步在线上转播，如您对交流会内容感兴趣，欢迎扫描下方二维码报名，我们期待在空中与您相约！

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