仪器类计算机化系统控制需求及数据完整性合规策略

根据WHO TRS 1033 Annex 4 Guideline on data integrity（2021）规定，数据和记录应该“可追溯、清晰、同步、原始”，并且准确、完整、一致、持久和便于查阅，一般称为“ALCOA+”原则。

Data governance and related measures should be part of a quality system, and are important to ensure the reliability of data and records in good practice (GxP) activities and regulatory submissions. The data and records should be ‘attributable, legible, contemporaneous, original’ and accurate, complete, consistent, enduring, and available; commonly referred to as “ALCOA+”.

数据管理和相关措施应该是质量体系的一部分，它对于确保 GXP 活动中和注册申报资料中的数据和记录可靠性来说至关重要。数据和记录应该“可追溯、清晰、同步、原始”，并且准确、完整、一致、持久和可及，一般称为“ALCOA+”原则。

以贝克曼库尔特公司的HIAC 9703+实验室液体颗粒计数器及Avanti JXN-26高速冷冻离心机为例，介绍仪器类计算机化系统控制需求及其相应数据完整性合规策略。

Attributable数据归属至人

相应分类要求:

• 通过记录中的签名可追溯至数据的创建者及修改人员     

• 追溯产生数据的系统及操作人员

• 追溯修改数据的系统及操作人员

• 追溯数据来源

为满足数据归属至人，计算机化系统需具备设置用户独立账户及分级权限控制功能。并在此基础上具有审计追踪功能。需自动记录账户关键操作，如登录、登出、产生、修改、删除、再处理、重新命名和数据转移等操作。审计追踪记录需包括：操作者、操作时间、操作过程、操作原因等信息。

HIAC 9703+ 实验室液体颗粒计数器使用服务器电脑安装控制软件，并整合操作系统用户管理功能对应用程序账户进行统一管理。有效解决了基础架构软件及应用程序账户不一致的问题。

HIAC 9703+ 实验室液体颗粒计数器审计追踪自动记录关键操作的时间等信息，此功能不可禁用。审计追踪可以根据日期等进行过滤和筛选，方便信息的查找，并可以打印。

Avanti JXN-26 高速冷冻离心机为单机仪器，应用程序实现三级权限管理并可设置独立账户。

Legible数据清晰可溯

相应分类要求:

• 在规定的保存期内，数据应清晰、可读、易懂、可追溯，确保能完整地重现数据产生的步骤和顺序。

• 数据需在其生命周期内可读

• 数据需在其生命周期内可获取

• 原始数据及其所有后继修改都需清晰明确

为满足数据归属至人，数据输入、保存、打印、输出及数据的归档和读取需符合要求。

HIAC 9703+ 实验室液体颗粒计数器测试数据及审计追踪记录为测试结束后自动进行，保存名称路径为不可编辑且原始数据无法删除修改。

应用程序可完整归档数据，数据归档后，仍可通过程序进行恢复及查阅。

Contemporaneous数据同步记录

相应分类要求:

• 数据产生时，应当依据相应的规程直接、及时的创建正式记录。确保在执行下一步操作前，数据不被篡改、删除或覆盖。

• 电子记录保存在规定的位置，系统时间不可修改，时间同步。

HIAC 9703+ 实验室液体颗粒计数器应用程序时间与服务器电脑操作系统一致。

Avanti JXN-26 高速冷冻离心机为单机仪器，在应用程序中管理员权限可以设置时间及日期，而其他账户不可以设置时间及日期。

Original数据原始一致

相应分类要求:

• 原始数据指初次或源头采集的、未经处理的、能完整重现GXP活动的数据。

• 电子记录生命周期需有相关流程文件规定，电子数据审核包括审计追踪记录的审核。

• 定期进行备份及存档，数据格式需为加密。软件需安全可靠，不得有后门。

HIAC 9703+ 实验室液体颗粒计数器可在数据审核后，进行电子签名。

Avanti JXN-26 高速冷冻离心机可选择在每个运行日志上自动添加电子化签名（基于用户权限生成），或仅生成PDF文档供手动签名；

Accurate数据准确真实

相应分类要求:

• 数据能正确、真实、有效、可靠地体现数据所记录的活动。

HIAC 9703+ 注射剂不溶性微粒检测系统为光阻法仪器。

Avanti JXN-26 高速冷冻离心机搭载自动转头识别和循环计数系统，内置不平衡传感器，需在最 高转速下稳定维持低温。

为保证传感器、执行器及系统整体性能需制定校准计划，并定期进行校准维护。

综上所述，计算机化系统数据完整性合规需根据质量体系文件要求，基于风险进行系统影响性评估、数据留存方式评估及软件分类评估等，并由此建立控制需求策略。