注射剂瓶用哪些检测仪器和测试方法

瓶颈部较细, 瓶颈以下粗细一致. 瓶口略粗于瓶颈， 略细于瓶身。使用时将药品灌入瓶内，瓶口用胶塞封闭，再用铝塑组合盖或者全铝盖封紧成为一个完整的包装。随着玻璃注射剂瓶（西林瓶）的应用越来越广泛，国家药监局也出台了YBB药包材检测方法标准汇编，其中明确规定检测玻璃注射剂瓶（西林瓶）方法和使用的仪器，那么玻璃注射剂瓶（西林瓶）都需要检测哪些物理指标呢，下面我们来介绍一下!

YBB 00292005-2-2015《中硼硅玻璃管制注射剂瓶》适用于盛装小容量注射液、冻干粉、粉末。经过内表面中性化处理的钠钙玻璃注射剂瓶（西林瓶）。标准中规定了玻璃注射剂瓶（西林瓶）的121℃颗粒耐水性、内表面耐水性、热稳定性、轴偏差、内应力、壁厚底厚、同一瓶身厚薄比、同一瓶壁厚薄比等检测指标。

（1）121℃颗粒耐水性装置

测试方法：将玻瓶敲碎，取一定尺寸玻璃碎片放入特定装备——碾钵和杵中，敲击一次，放入一定尺寸筛网内进行筛分一定尺寸玻璃颗粒，收集够一定重量玻璃颗粒放入化学试剂内进行耐水性实验分析，得出耐水性结果。

（2）电子轴偏差测试仪 型号ZPY-G

垂直轴偏差是指瓶口的中心到通过瓶底中心垂直线的水平偏差。

将供试品瓶底夹持固定在水平板的旋转盘上，使瓶口与百分表接触，旋转360°读取较大值和较小值，较大值与较小值之差的二分之一即为垂直轴偏差数值。

（3）偏光应力仪 型号YLY-H

将玻璃瓶放入提前设置好的偏振光场内，观察玻璃瓶表面出现暗亮不同区域，旋转检偏镜直至暗区汇聚，刚好完全去掉亮区为止。记录此时检偏镜角度，乘以3.14nm转换成光程差，除以两侧壁厚之和（mm），标准要求小于40nm/mm。反映样品的退火程度，如果退火不够，数据就会偏大，玻璃瓶也易碎。

（4）电子壁厚底厚测厚仪 型号CHY-G

瓶身厚度、瓶底厚度是玻璃容器指标重要参数，一定的厚度能够保证玻璃瓶强度和内容物不受外部物质侵袭，同时，厚度太大也增加了不必要的成本，所以控制瓶壁瓶底厚度在合理范围十分重要。瓶口边厚、瓶口外径等指标直接关系到瓶口与其他部件（如胶塞、铝盖等）的配合性，适合的尺寸能够保证密封的效果，以及灌装时与生产设备的配合性。

（5） 真空衰减法密封性测试仪 型号MK-1000

采用真空衰减法原理，建立真空条件，在真空条件下玻璃瓶内的气体或者液体会外溢到测试腔内，通过监测测试腔内真空压力的变化判断是否泄露。可通过此仪器监测小至几微米的微小泄漏，避免微生物和细菌的侵入。

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