对YL器械进行手动目视检查为何如此之难？

如何借助数字化增强解决方案克服这一挑战（上）

本文旨在对YL器械行业中普遍存在的手动目视检查是如何导致不一致结果这一问题进行讨论。此外，本文还讨论了质量经理和操作员在进行手动检查时所面临的挑战，以及他们是如何使用数字化增强检查解决方案来克服这些挑战的。手动检查导致出现不一致现象的原因是多方面的。主要原因在于，很难保证进行检查的多名操作员都遵循标准规程，因为检查过程中存在很多手动步骤，如数据传输和纸质文档，而非数字文档。相反，数字化增强解决方案可以实现更一致、更有效的检查。为了帮助用户实现这一目标，用于可追溯显微镜检查的智能设备Exalta可为所有进行检查和缺陷分析的操作员提供逐步作业指导，使用易于显示的参考图像并进行叠加以便进行比较，将结果与既定规格进行比较，并能实现数据的自动化存储及数字报告生成。

引言

在医 疗器械行业，我们经常对产品部件进行手动目视检查，以便进行产品质量保证和质量控制（QA/ QC），尽管手动目视检查可能会导致出现结果不一致的情况。手动检查之所以如此困难且可靠度不高，其原因是多方面的。而手动检查所面临的挑战，以及数字化增强检查解决方案如何能够克服这些挑战也一直是人们讨论的话题。借助Leica Microsystems制造的用于可追溯显微镜检查的智能设备Exalta，医 疗器械行业的质量经理和操作员可以采用这样一种数字化检查方式。与通常使用的手动解决方案相比，该设备有助于客户进行更快捷的分析，并为客户带来更加一致、可靠的检查结果。

数字化与手动检查对比优势

1. 所有操作员都遵循标准操作规程（SOP）

2. 所有操作员进行一致检查

3. 自动化生成报告及处理

使用显微镜进行手动目视检查

在许多情况下，使用显微镜进行手动目视检查会导致效率低下，检查结果不可靠。之所以会存在这种缺点，可能是由于整个检查流程中多个步骤的不一致性所导致的——从标准规程的定义和执行，到设备的实际检查和结果报告生成。典型的手动检查流程的各步骤如下列图所示。

手动目视检查工作流程

手动目视检查所面临的挑战

1）执行检查流程各步骤、培训操作员及报告批准所面临的挑战

Ø 培训操作员：

由于标准规程中手动步骤的执行与否在某种程度上取决于一种“荣誉制度”以及操作员的经验水平和专业能力（能够正确执行这些步骤），质量经理要想验证多名操作员是否严格遵循标准规程，是一件非常困难的事。因此，为了使操作员能够熟练进行检查，质量经理可能会在培训操作员方面投入大量时间和精力。一切都是为了确保所有操作员都严格

遵循操作规程，ZZ得出一致的检查结果。

Ø 执行及更新规程：

此外，在产品生命周期里，不同的产品类型需要采用不同的操作规程，且需对规程进行定期更新或修订。如果质量经理未能及时将不同的或经更新/修订的规程手动分发至每个工作站，那么，操作员就有可能按照错误或过时的标准操作规程进行检测。

Ø 批准报告：

此外，数据管理和报告批准通常也极其耗时，且非常不实用。质量经理可能会发现，由于数据和报告管理十分繁琐，要按照质量管理规定和指导方针建立并维护透明、实用的检查结果可追溯性，可能会变得十分棘手。数据文档和报告可能是简单地记录在纸质文件上，也可能是存储在十分基础且不便于使用的数据库中。

Ø 手动传输数据：

在进行手动检查时，检查结果数据不会自动传输进数据库中以便进行进一步的分析，质量经理（甚至是操作员）不得不手动传输数据，而这会耗费大量时间。而由于需手动传输数据，整个质量控制过程的速度大幅减缓，同时也增加了人为误差的风险，从而极大降低了这一过程的效率并增加了成本。

2）进行检查

Ø 缺陷筛查：

在手动进行检查的过程中，出现误差的风险很大。例如，在对整个医 疗器械进行检查的过程中，操作员可能不会严格遵循操作规程，或略过相关区域而未能发现某些缺陷。即使操作员恰当地对设备进行筛查，他们有时可能无法正确识别对器械性能造成影响的缺陷，例如超出一定面积的受损或污染区域。因此，准确地筛查并识别缺陷非常重要。

Ø 评估的一致性：

此外，当多名操作员手动检查器械时，他们可能会无意间采取不同的方式对缺陷进行评估。换句话说，在手动检查过程中，不同的操作员间对于同一缺陷的评估结果可能会有所不同。而对于新入行的操作员来说，这种情况更有可能发生。例如，一位新入行的操作员可能很难有效的将图像与参考图像进行比较，尤其是在使用显微镜目镜进行检查时，因此，他需要大量的时间来学习如何准确地进行操作。

Ø 手动记录结果：

ZH，由于手动检查时缺陷评估和测量结果并不会自动保存，操作员可能会花费大量时间进行手动记录，例如将结果写在纸上。而这一无法避免的手动任务再次增加了人为误差的风险，大幅减缓了整个质量控制过程的速度，极大降低了这一过程的效率并增加了成本。

扫描序列号和描述。

Ø 疲劳：

由于操作员通常会花费大量时间进行手动检查，长时间工作后，可能会由于疲劳很难集中注意力，尤其是在使用显微镜目镜检查医 疗器械时。而这一事实同样可能会导致操作员未能遵循标准规程进行检查，并对缺陷做出错误的评估。

未完待续。。。

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