赛默飞液相色谱创新技术助力践行2020ZG药典标准

2020新版药典——高要求

众所周知，液相色谱分析方法在制药领域是应用Z广泛的分析技术，而2020年新版ZG药典也对分析检测技术提出了更高的要求，引入了越来越多各种先进的液相色谱方法，如新增了用于无紫外吸收物质检测的电雾式检测器，也添加了二维液相色谱法来应对越来越复杂的物质分析等。

赛默飞——应对

兼具常规分析技术和二维分析技术的双三元二维液相色谱系统及各种检测器，可以协助制药领域客户更轻松应对Z严格的新版药典标准。

变化一、新增了可用于无紫外吸收化合物的检测技术

新版药典在液相色谱通则中增加了通用型电雾式检测器的应用，强调了电雾式检测器的响应值仅与被测物质的量相关。

电雾式检测器（CAD）

电雾式检测器（CAD）因其高一致性的响应、高稳定性、宽线性范围等各种性能，以及在无紫外吸收或者弱紫外吸收的不挥发性或者半挥发性物质的检测中高灵敏度，在制药行业有着广阔的应用前景。

目前，美国药典收录已经在各论脱氧胆酸、琥珀酸美托诺尔，以及欧洲药典收录的钆布醇各论都已经采用了电雾式检测器。

0.5 μg/mL脱氧胆酸的信噪比高达78，充分展示了CAD检测器的灵敏度优势。

变化二、引入了多维液相色谱的应用

二维液相色谱技术因其高分离、高峰容量、去除基质干扰等性能被越来越多客户应用于复杂化合物的分离检测。新版药典在液相色谱方法通则中也引入了多维色谱分离技术，以便应对各种复杂化合物分离的挑战。

双三元液相色谱仪  

赛默飞公司的独特的双三元液相色谱仪结合柱温箱中的切换阀，可以轻松地实现二维液相色谱技术的各种应用，如在线固相萃取、串并联应用、在线ZX切割二维、全二维、在线除盐色谱技术等。

案例分析  

AD滴剂中维生素D通过ZX切割二维分离色谱技术，反式维生素D，前维生素D，速甾醇和维生素D无论是峰形，还是分离度都满足药典要求，且样品中无基质干扰，可实现维D的准确定量。

ZX切割实例：上图为对照品图谱，下图为样品图谱，可以看到样品无基质干扰，分离度好，可用于维生素D样品定量分析

变化三、针对方法转换，明确了色谱参数调整的相关原则

新版药典在液相色谱通则中首次详细提到了色谱条件的变化范围，品种正文项下规定的色谱条件（参数）， 除填充剂种类、流动相组分、检测器类型不得改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充剂粒径、流动相流速、流动相组分比例、柱温、进样量、检测器灵敏度等，均可适当调整。

新一代液相产品Vanquish Core  

赛默飞新一代液相产品Vanquish Core拥有软件调节系统梯度延迟体积（GDV）技术，通过使用计量泵的闲置体积和方法转移套件（选配），轻松实现各品牌液相色谱方法之间的无缝转换。

两套不同仪器公司的液相色谱系统之间的方法转换结果

变化四、加强质谱检测器辅助化合物定性功能

新版药典强调了利用质谱检测器提供的色谱峰分子质量和结构的信息进行定性分析，相比传统的通过保留时间或光谱相似性进行定性分析，可获得更多可靠的信息。

单四极杆质谱仪ISQ EC/EM  

赛默飞的单四极杆质谱仪ISQ EC/EM采用第二代HESI 电离技术，配备正交离子源技术，即使复杂的样品基质也可以轻松地应对。锁定的电离位置保证了喷雾针伸出长度在更换前后完全一致，实现了日间、日内的信号稳定性 。

ISQ EC/EM质谱仪配备真空锁，无需卸真空即可进行日常维护，使得仪器的日常维护变得更便捷，大大提高仪器的连续运行时间。通过具备合规性的变色龙数据处理系统，使用内置的简易模式和高级模式进行参数设置，无论是质谱新手还是专业分析人员都可游刃有余地进行操作。

上图：UV/MS色谱图

下图：组分3对应的质谱图

采用单四极杆质谱MS可直接得到相应组分质谱图，助力定性分析

赛默飞UltiMate和Vanquish系列液相色谱平台，耐用稳定可靠，拥有多项创新技术，助力客户应对制药领域面临的各种挑战。此刻，赛默飞与您一起蓄能，迎接史上“Z严”药典标准。

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