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玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级中玻璃颗粒的制备

济南西奥机电有限公司 2020-03-11 09:24:28 343  浏览
  • 玻璃颗粒在121耐水性测定法和分级中玻璃颗粒的制备

    YY玻璃瓶具有光洁透明、易消毒、耐侵蚀、耐高温、密封性能好等特点,目前仍是普通输液剂、抗生素、普粉、冻干、疫苗、血液、生物制剂的包装,大多采用YY玻璃包装,主要是管制的白色、棕色口服液瓶以及模制的棕色YY玻璃瓶。

      玻璃颗粒耐水性是玻璃制品一个常规的检测项目。20150827日,食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)国家标准。YBB00252003-2015《玻璃颗粒在121°C表面耐水性测定法和分级》详细介绍了关于玻璃颗粒耐水性测定的方法。

      新标准的实施,药品生产企业和YY玻璃包装生产企业对质量管控非常重视,但是标准中玻璃颗粒制备非常耗费人力,并且效率很低。方法规定:取试样样品放入碾钵中,插入杵,用锤子猛击杵,只准击一次,然后将玻璃颗粒转移到筛网中进行筛分。济南西奥机电自助研发生产的玻璃颗粒制备仪GHR-01A,全自动敲击,自动转移到筛网并完成筛分的过程,极大降低了人工,提升了制备的效率。

    玻璃颗粒制备仪GHR-01A完全依据YBB00252003-2015《玻璃颗粒在121°C表面耐水性测定法和分级》研发生产的玻璃颗粒制备设备。

                                                 

    制备方法

    将玻璃试样敲打程碎块,尺寸较小的西林瓶或安瓿瓶可以直接放到碾钵中。点击触摸屏中的实验按钮,设备将会自动敲击试样,敲击完成后并自动转移到筛网中,过程中不需要人工参与。

     

    敲击一定数量后,可以设置筛分时间,筛网按照药包材标准分为三层筛网,加一层收集装置,筛分后底层的玻璃颗粒即为实验所需颗粒。

    以上整个实验过程,无需人工干预,设备代替人工,提升了工作效率,解决药包材标准中玻璃颗粒制备过程中人工制备遇到的问题。

    玻璃颗粒制备仪技术资料

    玻璃颗粒制备仪GHR-01A应用于药品玻璃包材及玻璃器具(包括玻璃煮锅、玻璃咖啡壶、冰箱用玻璃冷藏瓶和饮料用玻璃杯等)玻璃颗粒耐水性试验样品的制备,是各检测机构、科研机构、食品YY玻璃生产单位进行玻璃耐水性实验制样的工具。

    特征

    7英寸高亮度TFT液晶触摸屏方便参数设置及试验操作

    PLC可编程控制器实现了系统的控制

    玻璃击打,振动筛分一体设计

    破碎,筛分,全自动智能控制

    制样过程一键操作,无需人工操作

    自定义设置敲击次数及筛分时间

    自动保护功能保证了操作及运行安全

    具有独立振动筛功能

     

    技术规格

    碾钵/杵:Φ50mm/Φ48mm

    O筛规格(1)600μm~1000μm

    A筛规格(2)425μm

    B筛规格(3)300μm

    振筛时间:可设置

     

    测试标准

    ISO 720-1985玻璃颗粒在121℃时的耐水性试验方法和分级

    GB 12416.2-1990 玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级

    YBB00252003玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级

    ISO 719-1985 玻璃.玻璃晶粒在98℃下的耐水解性.试验方法和分类

    GB/T 6582-1997 玻璃在98℃耐水性的颗粒试验方法和分级

    YBB00362004 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法

    GB17762-1999 耐热玻璃器具的安全与卫生要求等标准。

     

    详情咨询济南西奥机电有限公司

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玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级中玻璃颗粒的制备

玻璃颗粒在121耐水性测定法和分级中玻璃颗粒的制备

YY玻璃瓶具有光洁透明、易消毒、耐侵蚀、耐高温、密封性能好等特点,目前仍是普通输液剂、抗生素、普粉、冻干、疫苗、血液、生物制剂的包装,大多采用YY玻璃包装,主要是管制的白色、棕色口服液瓶以及模制的棕色YY玻璃瓶。

  玻璃颗粒耐水性是玻璃制品一个常规的检测项目。20150827日,食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)国家标准。YBB00252003-2015《玻璃颗粒在121°C表面耐水性测定法和分级》详细介绍了关于玻璃颗粒耐水性测定的方法。

  新标准的实施,药品生产企业和YY玻璃包装生产企业对质量管控非常重视,但是标准中玻璃颗粒制备非常耗费人力,并且效率很低。方法规定:取试样样品放入碾钵中,插入杵,用锤子猛击杵,只准击一次,然后将玻璃颗粒转移到筛网中进行筛分。济南西奥机电自助研发生产的玻璃颗粒制备仪GHR-01A,全自动敲击,自动转移到筛网并完成筛分的过程,极大降低了人工,提升了制备的效率。

玻璃颗粒制备仪GHR-01A完全依据YBB00252003-2015《玻璃颗粒在121°C表面耐水性测定法和分级》研发生产的玻璃颗粒制备设备。

                                             

制备方法

将玻璃试样敲打程碎块,尺寸较小的西林瓶或安瓿瓶可以直接放到碾钵中。点击触摸屏中的实验按钮,设备将会自动敲击试样,敲击完成后并自动转移到筛网中,过程中不需要人工参与。

 

敲击一定数量后,可以设置筛分时间,筛网按照药包材标准分为三层筛网,加一层收集装置,筛分后底层的玻璃颗粒即为实验所需颗粒。

以上整个实验过程,无需人工干预,设备代替人工,提升了工作效率,解决药包材标准中玻璃颗粒制备过程中人工制备遇到的问题。

玻璃颗粒制备仪技术资料

玻璃颗粒制备仪GHR-01A应用于药品玻璃包材及玻璃器具(包括玻璃煮锅、玻璃咖啡壶、冰箱用玻璃冷藏瓶和饮料用玻璃杯等)玻璃颗粒耐水性试验样品的制备,是各检测机构、科研机构、食品YY玻璃生产单位进行玻璃耐水性实验制样的工具。

特征

7英寸高亮度TFT液晶触摸屏方便参数设置及试验操作

PLC可编程控制器实现了系统的控制

玻璃击打,振动筛分一体设计

破碎,筛分,全自动智能控制

制样过程一键操作,无需人工操作

自定义设置敲击次数及筛分时间

自动保护功能保证了操作及运行安全

具有独立振动筛功能

 

技术规格

碾钵/杵:Φ50mm/Φ48mm

O筛规格(1)600μm~1000μm

A筛规格(2)425μm

B筛规格(3)300μm

振筛时间:可设置

 

测试标准

ISO 720-1985玻璃颗粒在121℃时的耐水性试验方法和分级

GB 12416.2-1990 玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级

YBB00252003玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级

ISO 719-1985 玻璃.玻璃晶粒在98℃下的耐水解性.试验方法和分类

GB/T 6582-1997 玻璃在98℃耐水性的颗粒试验方法和分级

YBB00362004 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法

GB17762-1999 耐热玻璃器具的安全与卫生要求等标准。

 

详情咨询济南西奥机电有限公司

2020-03-11 09:24:28 343 0
关于SFJ- 121℃玻璃颗粒耐水性测试方面

玻璃颗粒耐水性测试装置SFJ- 121℃

  玻璃颗粒耐水性是玻璃制品一个常规的检测项目。自2015年08月27日以来,食品药品监管总局2015年第164号公告发布了YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)国家标准。新标准将于2015年12月1日起实施。

  随着新标准的实施,医药企业开始对医药包材进行管控,注射剂瓶是医药企业常用包装之一,如何进行有效的管控和检测,广州标际就YY玻璃瓶121℃耐水性测试仪SFJ- 121℃进行讲解,希望对医药企业在使用和采购过程中给予参考和帮助。

  YY玻璃瓶121℃耐水性测试仪是参照YBB00252003《玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级》研制的实验室检测装置。

  (1)工具/原料:

  碾钵和杵、筛网、筛盖和振筛机

  (2)耐水性测试方法步骤:

  A:将供试品击打成碎块,取适量放入碾钵中,插入杵,用锤子猛击杵,只准击一次,将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上,重复上述操作过程中。

  B:用振筛机振动套筛(或手工摇动套筛)5分钟,将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内,玻璃颗粒以多于10g为准。

  C:共制备玻璃颗粒3份,用磁铁将每份玻璃颗粒中的铁屑除去,移入250ml锥形瓶中,每次用30ml无水乙醇旋动洗涤玻璃颗粒至少6次,至无水乙醇溶液清澈为止。然后将装有玻璃颗粒的锥形瓶放入烘箱中烘干。

  D:从烘箱中取出锥形瓶,置干燥器中冷却。贮存时间不超过24小时。

  E:分别取上述样品10.00g,置250ml锥形瓶中,精密加水50ml。另吸取50ml水,作为空白溶液。

  F:用烧杯倒置在锥形烧瓶上,将锥形烧瓶放入高压蒸汽灭菌器,打开排气阀,匀速加热,使蒸汽从排气阀喷出持续10分钟,关闭排气阀,继续加热,在19~33分钟内,将温度升至121℃,到达该温度时开始记时。

  G:在121℃保持(30±1)分钟后,缓缓冷却和减压,在38~46分钟内将温度降至100℃(防止形成真空)。

  H:从消毒器中取出锥形烧瓶,冷却至室温。在1小时内完成滴定。 在每个锥形烧瓶中加入4滴甲基红指示液,用盐酸滴定液(0.02mol/L)进行滴定,直至微红色,并用空白试验校正。

  (3)配置要求:

  1,碾钵和杵由淬火钢制成,还配有一套不同尺寸的不锈钢筛网(含有A筛:孔径425μm、B筛:孔径300μm、O筛:孔径600μm-1000μm)。

  2,配置4个尺寸的筛子 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm ,直径20cm。

  (4)注意事项:

  1,结果的表示方法 :计算滴定结果的平均值,以每克玻璃颗粒消耗盐酸滴定液(0.02mol/L)的体积(ml)表示。

  2,分级 :玻璃颗粒的耐水性应根据盐酸滴定液(0.02mol/L)的消耗量(ml)按下表进行分级。


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【中药配方颗粒】牛膝配方颗粒的检测

牛膝配方颗粒

  本品为苋科植物牛膝 Achyranthes bidentata Bl.的干燥根经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 


  2021年4月29日,国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》:经国家药品监督管理局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布,将于2021年11月1日正式实施。


  迪马科技依据国家药品标准YBZ-PFKL-2021098,重现了牛膝配方颗粒的检测方案,可供大家参考。


一、特征图谱

1.样品制备

参照物溶液  取牛膝对照药材1.0g,加水20mL,煮沸30分钟,过滤,滤液蒸干,加水10mL,超声处理20分钟,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取β-蜕皮甾酮对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1mL含25μg的溶液,作为对照品参照物溶液。


供试品溶液  取本品适量,研细,取约0.2 g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入水10mL,称定重量,超声处理20分钟,放冷,再称定重量,用水补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。



2.分析条件

色谱柱:Navigatorsil C18,2.1mm×100mm,2.7μm(Cat#88003)

流动相:A-乙腈 B-0.05%甲酸溶液

流速:0.3mL/min

进样量:1μL

柱温:40℃

检测波长:270nm



3.实验图谱





4.实验结果

使用色谱柱Navigatorsil C18,2.1mm×100mm,2.7μm(Cat#88003)检测牛膝配方颗粒,供试品色谱中呈现4个特征峰,并与对照药材参照物色谱中的4个特征峰保留时间相对应;计算各特征峰与S峰(β-蜕皮甾酮峰)的相对保留时间分别为0.210(峰1)、1.033(峰3)、1.056(峰4),均在规定值±10%范围内;计算峰4与峰3的相对峰面积为1.7,符合方法要求。


二、含量测定

1.样品制备

对照品溶液  取β-蜕皮甾酮对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1mL含10μg的溶液,即得。


供试品溶液  取本品适量,研细,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入水10mL,称定重量,超声处理20分钟,放冷,再称定重量,用水补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。



2.分析条件

色谱柱:Endeavorsil C18,2.1mm×100mm,1.8μm(Cat#87003)

流动相:乙腈-水-甲酸(16︰84︰0.1)

流速:0.3mL/min

进样量:1μL

柱温:35℃

检测波长:250nm



3.实验图谱




4.实验结果

经测定本品每1g含β-蜕皮甾酮(C27H44O7)的含量为0.72mg,在方法规定的范围内(0.39mg~1.17mg)。




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