验证微型缓释泵的精确度 | 瑞沃德植入式缓释泵技术干货七

       为验证缓释泵是否在实验过程中连续给药，建议RWD缓释泵的用户在整个给药过程中的几个时间点检测药物的血液浓度。如果不可能检测循环血液中的浓度，或技术上不可行，还有几种替代方案可供选择。

       注意，未装满或已排空的泵的重量不能用于检测药物泵出量，因为此时的泵会在工作时吸收水分。类似的，通过切开已用过的缓释泵来判断泵的性能，也是一种不可靠的方法。

A. 平均泵送率的测定

       RWD缓释泵的储药仓比要求的容量稍大，以便能完成整个3天的泵送工作。因此，在泵停止工作后，泵内会残留有一些药液。可使用附带的平头灌充针和1.0ml注射器将这些溶液抽出，并用额外的溶剂冲洗来收回残留的药液。随后即可使用合适的方法对回收药液中的目标药剂进行分析。平均泵送率等于Z初灌充到缓释泵中的药液量，减去结束后泵中的残余药液量，再除以泵送时间。

B. 体外泵送率的测定

       RWD缓释泵有确定的泵送速率，该速率通过将泵置于37°C（± 0.5°C）的等渗盐水中测出。如果用户需要自行检测泵送率，建议遵照以下步骤：

       步骤1：制备一种已知浓度的指示剂等渗盐水溶液。通过缓释泵泵出的指示剂的量，即可算出泵送率。因此，指示剂溶液应与泵的材料相容，且能在溶于等渗盐水时方便地进行分析。（可使用美国FD&C 1号蓝色染料） 

       步骤2：使用指示剂溶液灌充RWD缓释泵。

       步骤3：将RWD缓释泵放入预先已注入15ml等渗盐水的试管中，在37°C（± 0.5°C）的温度下进行预保温处理。盖住试管，以防蒸发。

       步骤4：记录下保温的开始时间，保温6-8小时。

       步骤5：将缓释泵移入新的等渗盐水的试管中，每隔12小时将RWD缓释泵转移到一个新的注入有15ml等渗盐水的试管中。记录下转移的准确时间和/或两次转移之间的间隔。

       步骤6：连续3天时间重复步骤5。

       步骤7：对比已知的浓度标准分析每个试管中指示剂的浓度，计算每个时间间隔内泵出的指示剂的量。根据这一指示剂量和Z初灌充入RWD缓释泵内溶液的指示剂浓度，即可计算出每个间隔泵出的溶液总量。除以每间隔的小时数即可获得每小时的容量泵送率。注：如使用的是FD&C 1号蓝色染料，建议分光光度分析的波长为630nm。