分析STERIS清洁剂中的非导电性有机化合物的TOC

研究目的

本研究旨在证明 Sievers*M9 TOC 分析仪能够通过分析 TOC 浓度来有效检测和量化思泰瑞生命科学公司（STERIS Life Sciences）生产的清洁剂中的非导电性化合物的含量。

背景信息

很多行业在转换产品之前都会用思泰瑞清洁剂来清洗生产设备。在清洁验证时，必须确定生产设备的Z 后冲洗液中没有残留的清洁剂或药物。残留的清洁剂、污染物、或其它化合物既可能是有机物，也可能是无机物，而在检测有机物和无机物时需要采用不同的分析方法。人们用电导率来检测普通清洁剂，但残留的清洁剂中常有痕量的有机物，而人们无法用电导率来检测有机物。如果不能将生产设备清洗干净，就会影响产品质量。因此，检测清洁剂中残留的碳污垢，就成为综合评估清洁工艺的重要环节。本研究中的 M9 分析仪数据表明，TOC 分析能用来有效地检测导电性和非导电性有机化合物，对评估清洁工艺起到了补充作用。

样品制备

选择思泰瑞生命科学公司生产的以下 4 种清洁剂，进行初步比对和分析：

• CIP 100（基本清洁剂）

• CIP 220（酸性清洁剂）

• ProKlenz NpH（中性清洁剂）

• Spor-Klenz RTU（酸性清洁剂）

将以上各种清洁剂稀释到 0.01％，然后确定其碳含量（质量比）。基于稀释到 0.01％的清洁剂溶液所提供的碳含量，分别将各清洁剂制备成 5 ppm TOC 溶液。向 5 ppm TOC 清洁剂溶液中分别加入 1 ppm、10 ppm、25 ppm、50 ppm 的非导电性有机化合物，再用 Sievers M9 分析仪分析其 TOC 和电导率。所有清洁剂溶液均在干净的低 TOC 玻璃器皿中制备，然后立即移到 Sievers 认证的电导率和 TOC 双用途（DUCT）样品瓶中。 M9 分析仪的自动加试剂功能（Autoreagent）能够确定分析所需的Z佳试剂流量。对所有样品重复测量 5 次，不舍弃任何一次测量结果。

CIP 100 分析

TOC 回收率：添加 KHP 的 5 ppm CIP 100

电导率回收率：添加 KHP 的 5 ppm CIP 100

CIP 220 分析

TOC 回收率：添加蔗糖的 5 ppm CIP 220

电导率回收率：添加蔗糖的 5 ppm CIP 220

ProKlenz NpH 分析

电导率回收率：添加蔗糖的 5 ppm ProKlenz NpH

Spor-Klenz RTU 分析

TOC回收率：添加蔗糖的 5 ppm  Spor-Klenz RTU

电导率回收率：添加蔗糖的 5 ppm  Spor-Klenz RTU

总结

• 对于以上 4 种情况，在 0.5 - 20 ppm 范围内，残留清洁剂和有机混合物的 TOC 响应都是线性的。

• 在相同的 TOC 范围内，关于来自非导电性有机化合物对电导率的影响，正如预期，电导率响应是水平的。

• 在 1.5 - 150 μS/cm 范围内，电导率能有效检测清洁剂，却无法检测非导电性有机污垢。

• 清洁剂基体不会妨碍痕量 TOC 的检测。

结论

在清洁验证时，电导率用来检测残留的清洁剂，但本研究中的数据表明，如果仅用电导率来评估对有机碳的清洁程 度，则远远不够。尤其是当生产设备上沾有非导电性有机化合物时，如果仅靠电导率来评估清洁程度，就会使人们误以为生产设备很干净。TOC 分析能有效地检测导电性和非导电性有机化合物，对评估清洁工艺起到补充作用，因此用 TOC 和电导率双管齐下就能克服上述局限性。Sievers M9 分析仪能够同时测量 TOC 和电导率，提供准确和精确的有机和无机污染物信息，作为全面评估清洁工艺的依据。