罗氏获得寨卡病毒(Zika) PCR检测的FDA紧急使用授权

罗氏 (SIX:RO, ROG; OTCQX:RHHBY) 发表声明，美国食品药品管理局(FDA)对LightMix Zika RT-PCR检测批准了紧急使用授权(EUA)。该产品适用于达到CDC寨卡病毒临床标准 和/或CDC寨卡病毒流行病学标准的患者。使用罗氏LightCycler 480 II PCR仪或cobas z 480 分析仪，检测EDTA血浆或血清样本中的寨卡病毒。

“LightMix寨卡检测是一项易于操作的分子诊断检测，使得YL专家能够快速检测到病毒，”罗氏分子诊断首席Uwe Oberlaender如是说道。“作为诊断领域的ling导者，罗氏致力于为世界上Z具挑战性的YL紧急情况提供检测解决方案。FDA的此项EUA许可，加强了我们致力于帮助YL专家打败该重大疾病的信心。”

关于LightMix 寨卡病毒rRT-PCR检测

TIB MOLBIOL GmbH制造，由罗氏du家发布，LightMix 寨卡病毒rRT-PCR检测是一项定量检测寨卡病毒RNA的检测方法，实现RNA的全程控制，监测从样本提取到PCR结果过程中的所有步骤。使用罗氏MagNA Pure Compact Instrument全自动快速核酸纯化系统 (及分离试剂盒I-大容量)，或者对于实验室对大量样本的需求，使用MagNA Pure 96系统（及DNA和病毒NA大容量试剂盒）实现高通量自动化提取。该检测用于LightCycler 480 Instrument II或cobas z 480分析仪, 允许使用通用的仪器安装底座。仅在2.5小时内，就可以完成对Z大达96份的样本进行从样本制备到结果的端-到-端自动化过程。

关于紧急使用授权状态

LightMix 寨卡rRT-PCR检测目前尚未获得FDA注册或批准。已通过FDA发布的EUA许可，适用于由根据临床实验室改进法案(CLIA，1988年颁布), 42 U.S.C.§ 263a, 执行高复杂度检测所鉴定的实验室, 或由经过相似鉴定的非美国实验室进行检测。该检测的许可，仅为检测寨卡病毒RNA和诊断寨卡病毒感染，不可用于其他病毒或病原物。许可中关于使用时期的声明，仅对于法规564(b)(1), 21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1)指定的紧急情况下的体外诊断检测寨卡病毒，除非该许可提前终止或撤销。

关于罗氏公司

罗氏是制药和诊断领域的先驱，专注于推动科技发展，改善人类生活。

作为lingxian的生物技术公司，罗氏在肿瘤学、免疫学、感染性疾病、眼科学和神经系统疾病领域拥有切实有效的差异化药品。罗氏公司在体外诊断和基于组织的癌症诊断领域也是处于lingxian地位，是糖尿病管理领域的领跑者。集制药和诊断于一身的优势使罗氏成为个体化YL领域的ling导者，作为一种策略，个体化YL的目的是以Z好的方式为每个患者提供适当的ZL。

自1896年成立以来，罗氏公司始终致力于寻找更好的方法来预防、诊断和ZL疾病，为社会做出持续的贡献。罗氏开发的29种药物都包含在世界卫生组织基本药物标准清单中，其中包括可救命的抗生素、抗疟药物和癌症药物。罗氏公司已连续七年被道琼斯可持续发展指数评选为制药、生物技术和生命科学行业的可持续发展ling导者。

罗氏集团总部位于瑞士巴塞尔，业务遍及100多个国家，2015年雇员超过91700人。2015年，罗氏的研发投入高达93亿瑞士法郎，销售额481亿瑞士法郎。位于美国的 Genentech 公司是罗氏集团全资所有的子公司。罗氏公司是日本 Chugai 制药公司的大股东。欲了解更多信息，请登录www.roche.com。

关于TIB MOLBIOL, GmbH

自1990年来, TIB MOLBIOL公司提供了高质量的生命科学、医学诊断、产品质量评定和环境分析领域的产品。TIB Molbiol公司总部位于德国柏林，在美国、意大利、西班牙和波兰都设有办事处和生产厂。公司在一些国家设置机构，能促进其与客户相互支持与合作的关系，以及对严重生物威胁如埃博拉、SARs、炭疽、H5N1禽流感和H1N1新型流感的迅速反应。欲了解更多信息，请登录www.tib-molbiol.com。

本通告中使用或提到的所有商标均受法律保护。

关于媒体垂询，请联系：

Bob Purcell，罗氏分子诊断部
888-545-2443

*以上内容翻译自罗氏总部公告《Roche receives FDA Emergency Use Authorization for Zika PCR test》