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2015年版陈香露白露片微生物方法学验证用什么方法?

ainizhaoxiao 2016-05-23
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超炫丶帅男
陈香露白露片药物是一中成药制剂,由川木香、大黄、石菖蒲、陈皮、甘草、次硝酸铋、氧化镁、碳酸氢钠组成,用于胃溃疡、糜烂性胃炎、胃酸过多等疾病。
建立陈香露白露片药物微生物限度检查方法。方法:根据该样品的微生物限度标准,按《ZG药典》2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,用委托厂家3个批号的陈香露白露片药物进行验证试验,以考察确定陈香露白露片药物微生物限度的检查方法。首先用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,然后根据预试验结果,用离心沉淀集菌法进行再试验。结果:常规法试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率小于70%,控制菌检查检出试验菌。采用离心沉淀集菌法试验时,可以有效消除YJ作用,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率大于70%。结论:采用离心沉淀集菌法可以有效消除YJ作用,简便、准确。
17 0 2016-05-24 0条评论 回复
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