ISO15189在基因扩增检验领域的应用说明怎么理解

基因扩增检验项目分析性能标准
A.1 应不低于国家标准、行业标准、地方法规要求。
A.2 自建检测系统不精密度要求：以能力验证/室间质评评价界限（靶值±0.4对数值）作为允许总误差（TEa），重复性精密度<3/5TEa；中间精密度<4/5TEa。
A.3 设备故障修复后，分析系统比对：5份样本，覆盖测量范围，至少4份样本测量结果偏倚<±7.5%。
A.4 实验室内分析系统定期比对：样本数n≥20，浓度应覆盖测量范围，计算回归方程，系统误差应<±7.5%。
A.5 留样再测判断标准：按照项目稳定性要求选取Z长期限样本，5个样本，覆盖测量范围，至少4个样本测量结果偏倚<±7.5%。A.6 没有标准和室间质评要求时，实验室间结果比对合格标准可依据制造商声明的性能标准而制定。