重复使用的YL器械高压灭菌的质量监控包括哪些内容

　　高压蒸汽灭菌是热力消毒方法中Z普遍，效果Z可靠的一种灭菌方法，其优点是蒸汽穿透力强，能杀灭所有微生物。

　　1 灭菌原理

　　高压灭菌是湿热消毒法的一种，其原理是：在密闭的蒸锅内，其中的蒸汽不能外溢，压力不断上升，使水的沸点不断提高，从而锅内温度也随之增加。在0.1MPa的压力即103.4kPa(1.05kg/cm2)蒸汽压下，锅内温度达121℃，维持15~30min。当温度超过细胞Z佳生理活动的温度范围时，细胞代谢减缓，细胞的蛋白质、酶及核酸会被性破坏，从而导致细胞发生不可逆转的死亡。在此蒸汽温度下，可以很快杀死各种细菌及其高度耐热的芽孢，是Z可靠、应用Z普遍的物理灭菌法[11]。

　　2 灭菌验证

　　灭菌验证一般分为以下几部分内容：

　　安装确认：一要确认灭菌器随机文件和附件的完整性，如安装记录、图纸、计算机软件、计量装置的校准 ( 温度表、压力表、时间计量表 ) 等，二要对灭菌器工作环境的符合性进行验证，如水质检测、安全要求等，三是要验证灭菌器安装是否符合设备安装要求，确认灭菌剂的浓度及质量状况。

　　操作确认：验证灭菌设备有能力在指定的允差范围内提供特定的过程，如热分布试验，包括空载热分布试验等。

　　性能确认 ：物理性能确认和微生物性能确认，包括满载热分布试验 ( Z高Z低温度点 ) 热穿透试验等，生物指示物的使用等。

　　3 产品放行

　　日常监测中，需要监测预处理时的温度、整个灭菌过程的温度和压力等。Z终只有生物指示物 (BI) 培养全部显阴性且灭菌过程参数在性能验证的参数范围内，产品才可以放行。

　　4 应用

　　由于高压蒸汽灭菌本身具备不破坏产品表面并药品、药品溶液、玻璃器械、培养基等在高温高湿条件下不发生变化或损坏的物质，均可以采用高压灭菌法。高压蒸汽灭菌已经被广泛的应用到各种生化实验室和医院，用于一些培养基、玻璃制品、生理盐水等的灭绝。目前的高压蒸汽灭菌器的类型和样式较多，如：①下排气式压力蒸汽灭菌器是普遍应用的灭菌设备，压力升至 102.9kPa(1.05kg/cm2)，温度达 l21~126℃，维持20~30min，可达到灭菌目的。②脉动真空压力蒸汽灭菌器已成为目前Z先进的灭菌设备。灭菌条件要求：蒸汽压力 205.8kPa(2.1kg/cm2)，温度达 l32℃以上并维持 l0min，即可杀死包括具有顽强抵抗力的细菌芽胞在内的一切微生物。

　　高压蒸汽灭菌的注意事项：(1) 必须先用流通蒸汽或真空排除灭菌器腔内空气。若灭菌器内有空气存在，则压力表上所指示的压力是灭菌器内蒸汽和空气二者的总压，结果压力虽达到要求，但灭菌温度却达不到，达不到灭菌效果。(2) 灭菌时间必须是从全部装载的灭菌物均已达到灭菌温度时开始计算。(3) 装载方式的确定，不同的装载类型须验证确认，避免随意性。(4) 高压蒸汽灭菌器必须进行周期性验证。