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原料药稳定性研究,有关物质超过限度,其余检测项目还有必要做吗?

套马杆的汉子4 2016-03-28
如题所示。谢谢!... 如题所示。谢谢!
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吴栋梁好
做吧。毕竟错过时间点就没法做了。做完了可以看看数据,说不定可以判断出影响有关物质的原因,比如水分变大什么的。

而且,我问一下,你是研发企业还是药厂?你们的质量标准已经定稿还是草案?
一般来说,质量标准是在提交药监部门的时候才会定稿,之前都是草案的状态。有关物质的限度还可以改。或者还可以更改原料药的保存条件之类的。
9 0 2016-03-29 0条评论 回复
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