很想知道灭菌设备验证中对温度分布的要求是怎么规定的，求参考资料

First，参考资料：
那么PDA TR1是你必读的一本参看书，PDA是注射剂协会的简写，作为其diyi份技术报告，可想而知湿热灭菌在制药领域的重要地位。
其次推荐你要读的是validation of pharmaceutical process ，third edition，对于灭菌的验证解释的很详细。
Z后是一大堆的法规，那么你得翻药典，还有例如ISO/GB等等这类的规范。那么欧盟专门有一个法规EN 285等等。英国也有个专门的法规HTM 2010等等……
接下来，统计灭菌时间，应该从Z冷点温度达到工艺设定温度起开始记录。如果内部温度不稳定，Z冷点还没有达到工艺设定点，那么此刻记录温度数值和统计F0值是没有意义的。同样的，如果在整个的灭菌循环中，但还没有完成灭菌，某一点或者几个点的温度低于了设定点的温度，那么实际灭菌时失败的。
Z好你得买一台专门的仪器来对你的灭菌柜进行验证。那么事实上只有一个品牌，GE KAYE!!!