环氧乙烷比色法颜色淡

关于注射器或溶药器EO残留量计算的误区
环氧乙烷在YL器械行业有着非常重要的作用，特别对塑料制品（如：PP、PVC、ABS等），因为其灭菌机理能满足三类（塑料）YL器械灭菌要求，从而保证产品质量。
但由于ISO10993.7和GB/T16886.7对环氧乙烷有着严格的要求与控制。所以一些国家制定一些产品的相应的检验标准，来规范其检验手段，但如何将其利用与实际产品中去，是由企业相关检验部门能力来决定的。
现根据个人对一些产品EO相关标准的理解，针对一些产品进行阐述自己以下观点，如：输液器，注射器，静脉针等。
一、注射器和溶药器：
1、实验方法：气相色谱法
2、EO在产品中的化学指标：
A、GB15810-2001中5.11.4规定环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
B、GB/T16886.7中4.3.3中规定短期接触器械---EO对患者的平均日剂量≤20mg。
C、ISO10993.7中4.3.3中规定短期接触器械---EO对患者的平均日剂量≤4mg。
D、假如患者使用，含量为5μg/g的产品，其产品单重或一天使用多支总重量为1000g， 那么该产品严格按标准执行，你想出口都难，但现实很多企业都是有着自己的“独特的违规操作”。国家也不能因此而关闭一个利税大户。想必不久的将来注射器的标准中将要取消对EO残留量的要求，具体应由企业自主按ISO10993.7或GB/T16886.7中的要求进行自己不同规格的注射器的EO残留量指标确定。本人观点：相对含量只适合确定液体类的浓度，不适宜产品，产品应采用含量，即：每支不应超过0.Nmg。
3、计算方法：具体是根据GB15810中6.9.中的公式来计算，这样很多歧义就出来了，具体如下： W（μg/g）=CV/m
A、标准规定是注入水到公称容量（本人观点：应是Z大可用容量，因为是计算整个注射器的EO残留量）。
B、称取产品单重（本人观点：对于三件套注射器应去其芯杆，因为芯杆没和药液接触，如果不去其芯杆，因为公式中的m会变大，从而使实际产品的EO含量变小）。
C、计算结果的差异：
说明一下公式中的C，公式中指出供试液的浓度，它和GB/T14233.1中9.4.3计算的浓度有着一定转换的关系，不是简单的等同关系。它的具体转换应如下：
首先要根据气相色谱---面积外标法（或其他计算方法），从该次进样的图谱中确定进样单位体积EO气体的峰面积，在根据GB/T14233.1中9.4.3来计算进样单位体积EO气体的浓度C1，这个浓度C1不等同与公式中的C；
GB/14233.1：1998/2008中规定供试液移置5mL 或10mL到顶空瓶（如采用20mL顶空瓶），以5mL供试液移置20mL顶空瓶来进行萃取，通过计算可转换出该供试液的浓度，具体计算步骤如下：
①假设供试液完全萃取，实际试验中进应进行EO回收率的确定；顶空瓶EO气体可用容留为20-5=15mL。那么EO气体的总含量为15?C1，即：顶空瓶中5mL供试液所含EO的总量为15?C1，其供试液浓度为3C1/mL。
②应注意：产品公称容量应≥顶空瓶中供试液的体积，否则计算又发生变化，下面以1mL注射器为例，有人说取1mL注射器5支，有人说取1支，将5mL供试液移置20mL顶空瓶中进行萃取。本人观点：取1mL注射器1支，将供试液移置20mL顶空瓶中在加水到5mL压盖进行萃取，那么1支1mL的注射器含EO含量就是15C1/mL。否则取5支有可能变成75C1/mL。如果公称容量大于公称容量将要简单的多，具体不再罗嗦了。。。。。。。。（篇外之谈）
现在的GB/T4233.1不论是98还是2008版本，还有些需要改写。。。。。。。。。。。其他相关的标准也是一样。
例如：GB15810中的酸碱度和细菌内毒素等，采用PH值不同的水做出的结果是大不相同，会出现合格和不合格2种结论，假如你用PH5.8和PH6.4的水来做酸碱度就会发现问题所在；细菌内毒素在选用鲎试剂灵敏度存在着误区，例如：50mL注射器就不能和其他规格的注射器采用0.25EU进行试验，会导致结果的误判。
再一个就是注射器标准的严格程度与实际应用有很大差异，因为其是肌肉注射，例如：我们在生活当中不小心被针刺出血，往往简单的处理就没事了，大家试想针上有多少细菌和热源，但结果也没有发生热源反应（不排除破伤风）。
GB15810相信也快要更换或再等上N年，因为IS0 7886-1还没有更新，期待GB15810能更好的与国际标准或国际的先进技术接轨。
国家的标准也有不尽人意的时候，因为国情、科学技术的先进程度决定标准的发展趋势，我写这么些只是为了大家互相探讨，相互促进，共同提高。
有必要我会把其他产品的个人观点发表。。。。。。仅供参考