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15版药典微生物实验室要求B+A,请问要增加穿无菌内衣吗

mrs860223 2017-05-01
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_少輕狂——
10版GMP第二百二十六条中规定:配制的培养基应当进行适用性检查2010版药典附录药品微生物实验室规范指导原则中规定:除药典附录另有规定外,在实验室中,若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控,同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证,则每一批培养基均要进行适用性检查试验。按2010版药典上规定:培养基的配制和灭菌程序经过验证且过程受控,那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次,不用每次都做。按10版GMP,应该是每次配制时都要做适用性检查。两者取更严格的,也就是每个配制批次都要做适用性检查。
17 0 2017-05-02 0条评论 回复
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