我公司要办YL器械第三类经营许可证,请问YL器械第三类经营范围是什么啊?网上查不到啊,我公司现有第二类的许可证了,想申请第三类的,忘达人相助啊,注意,不是国家ZD监控的第... 我公司要办YL器械第三类经营许可证,请问YL器械第三类经营范围是什么啊?网上查不到啊,我公司现有第二类的许可证了,想申请第三类的,忘达人相助啊,注意,不是国家ZD监控的第三类啊,而是总概的第三类啊
YL器械第三类经营范围如下:
医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
第三类YL器械包括:
用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的YL器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波ZL仪、医用核磁共振成像设备、X线ZL设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
国家对YL器械实行分类管理:
diyi类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的YL器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的YL器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的YL器械。