《YL器械监督管理条例》
YL器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
(一)疾病的诊断、预防、监护、ZL或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、ZL、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查,为YL或者诊断目的提供信息。
YL器械使用单位,是指使用YL器械为他人提供YL等技术服务的机构,包括取得YL机构执业许可证的YL机构,取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构,以及依法不需要取得YL机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
手术显微镜是属于二类YL器械,
透射电子显微镜符合YL器械的标准吗?
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