片剂的硬度过大或过小与哪些因素有关

影响片剂硬度的因素有哪些？
点击：3746次　发布时间：2012-11-03　新闻来源：中诚制药机械网
中药片剂是指中药材粉末或提取物与适宜的赋形剂混合，经过制粒或不经过制粒压制而成的圆形或其他形状的 片状制剂，供内服或外用 ［1］ 。随着中药技术的综合发展，中药片剂的品种、数量不断增加，工艺技术不断改进，新技术的不断应用，产品质量较前有很大提高。在实际中药片剂的生产中，经常遇到中药片剂不易成型，硬度不好的难题，且不容易一时解决。现在笔者就长期从事生产过程中影响中药片剂成型或硬度的因素浅谈几点。

（1）药粉末太粗大是影响片剂硬度的直接因素。中药粉末太粗大，在压片时颗粒间的间距大，降低了颗粒的内聚力，不易成型，降低了中药片剂的硬度。因此，生产中药片剂用的中药粉末细度必须在100目以上。

（2）生产含有大量挥发油、脂肪、蜡脂等中药材片剂时，压片时易引起不易成型，松片、硬度差，因该类成分能降低颗粒间的内聚力，生产时应除去挥发油或采用石蜡脱脂等方法，使颗粒中的油脂含量减少，增加内聚力，提高片剂的硬度。

（3）中药材中含有纤维，如动物甲壳类、矿物药材，这类药材弹性大，塑变性强，粘性小，很难压制成型，降低片剂的硬度，因此在实际生产中，要先用一定方法处理，如采用适当溶媒溶解，或用碱处理（甲壳类），将这类药材中的有效成分制成浓缩液或其它形式，然后按片剂工艺生产，可以大大提高颗粒的可压性，降低颗粒弹性，增强片剂硬度。

（4）软材颗粒的粗细也影响片剂的硬度，片剂颗粒的粗细，是由片剂的片重及片剂的直径决定的，一般讲相对大片可用相对较大颗粒来压片，反之，只能用小颗粒来压片，在生产中如果中药片颗粒太粗就会降低颗粒的内聚力，引起松片，降低片剂硬度，若中药颗粒太细小，就会造成流动很差，以至颗粒在冲模孔的充填量不足而引起松片，从而降低成品硬度 ［2］ 。

（5）中药颗粒的硬度直接影响片剂的硬度，硬度适中的颗粒是保证片剂硬度的前提，松散的颗粒不易压制成片，硬度更差，在实际生产中，为了保证颗粒的硬度适当，对可压性差含一定量纤维的中药材，就要选用粘性较强的粘合剂，如糊精，蔗糖等。能大大提高颗粒的硬度，增强片剂的硬度，但要有一定的经验基础，严格控制粘合剂的用量。以免 因颗粒太硬引起片剂麻面、花斑、崩解时限延长或不合格等不良现象 ［3］ 。

（6）中药颗粒的水分含量是影响片剂硬度的又一个重要因素，颗粒中的水份对片剂的成型和保证质量有着很重要的作用。相对彻底干燥的中药颗粒弹性大，可塑性小，不能压片，适当的水份能增强颗粒的可塑性及粘性，减小弹性，从而增加片剂的硬度，颗粒中水份含量太高，会造成粘冲，松片等，使片剂硬度降低，颗粒中水份含量因品种不同而控制在不同的范围，一般控制在2%～7%之间。

（7）润滑剂的品种及用量也影响片剂硬度，在实际生产中，根据实际情况选用润滑剂或采用多种润滑剂联合使用，以改变颗粒流动性差，填充不足而引起的片剂硬度不够，同时也可改善片剂的外观。

（8）制造机械原因也是引起片剂的硬度不足不可忽视的因素，一般有三个方面:①压片机的转速太快，片剂受压时间相对很短，引起松片硬度降低，此时，应减慢机械转速，延长片剂受压时间，提高硬度。②压片机压力不够，引起松片硬度下降，增加压片机的机械压力可以解决。③所用冲头长短不齐（多发生在混冲时），片剂所受压力就不同，受压小的片剂硬度下降，此时，停机更换冲头。

笔者根据多年从事片剂生产多年的体验，浅谈以上几点。影响中药片剂硬度的因素可能还有很多，将在实践中不断总结，进行分析，采用相应措施，以保证中药片剂的硬度。