达美康 格列齐特片（II） 说明书

【药品名称】格列齐特片(II)(达美康)
【成 份】格列齐特。
【性 状】本品为白色片。
【适 应 症】当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛素依赖型糖尿病(2型)患者，同时应饮食控制。
【规 格】80mg
【用法用量】口服，仅用于成年人。与所有的降血糖药一样，剂量应依每个病人的情况进行调节。在短暂性血糖控制紊乱的病例中，对于血糖水平可以通过饮食控制达到正常水平的病人，服用本药很短的时间即足够达到ZL目的。

(1)病人年龄低于65岁：

①初始剂量：推荐的初始剂量是每天1片。

②增加剂量：一般根据患者血糖代谢情况，每次1片来增加剂量。每次增加剂量之间应间隔至少14天。
③维持ZL：剂量每天1片到3片，特殊的病例用到每天4片。标准剂量是每天2片，分两次服用。

(2)高危患者：

①年龄超过65岁的患者：开始ZL时每天一次，每次1／2片。这个剂量可以逐步增加，直到患者获得满意的血糖控制，但要保证每次剂量增加后有一个至少间隔为14天的维持时间，并且进行严格的血糖监测。

②在其它高危患者中，对于营养不足或身体状态有较大变化的患者，或热量(卡路里)摄入不规律或伴随肾或肝功能不全的患者，ZL应以Z低剂量开始，并同时谨慎增加药物剂量，以避免任何低血糖反应的发生(参见【注意事项】)。
(3)服用其它U服降低血糖药的患者：与其它所有的磺脲类降血糖药物一样，本药可以不用经过任何过渡期直接替代其它抗糖尿病药物ZL。但从具有较长半衰期的磺脲类降血糖药物(例如，氯磺丙脲)换用到本药时，为了避免两种药物的药效叠加以及随后产生的低血糖危险，应对病人进行严格检测(经过几周)。

【不良反应】

(1)低血糖(参见【注意事项】和【药物过量】)。

(2)胃肠道紊乱：包括恶心、消化不良、腹泻和便秘都有过报道；如果用餐时服用格列齐特或剂量分次服用，可以避免或减轻以上二症状。

(3)以下为曾有的较少报导的不良反应：

①黏膜和皮肤反应：皮疹、搔痒症、风疹、斑丘疹。

②血液疾病：贫血、白血球减少症、血小板减少症。
③肝酶水平(ASAT，ALAT，碱性磷酸酯酶)、肝炎(罕见)。
(4)如有胆汁郁积性黄疸出现，停止服用本药。一般而言，这些症状在ZL停药后均会消失。

【禁 忌 症】在下列情况中，本药的使用是禁忌的：

(1)对于格列齐特或所用的任何一种赋形剂过敏者，对于其它磺脲或磺胺过敏者。

(2)胰岛素依赖型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮症酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。
(3)严重的肝脏或肾脏功能不全。
(4)应用咪康唑ZL的患者(参见【药物相互作用】)。
(5)哺乳期。
(6)卟啉症：体内会有色素(卟啉)积蓄。
总之，不推荐本药与保泰松、丹那唑(参见【药物相互作用】)或酒精合用。

【注意事项】

1、低血糖：用磺脲类降血糖药物ZL时会发生低血糖，有些病例中会很严重或持续很长时间，如有必要应住院几天控制血糖。

(1)为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用剂量，并对患者解释清楚低血糖的情况。
(2)年纪较大、营养不良或身体状态有改变的病人，肾}=腺功能不全或垂体机能减退的患者，对于抗糖尿病药物产生的降血糖作用尤其敏感。任老年患者和用p一阻断剂ZL的患者中很难诊断出低血糖。
(3)本药只能给每天饮食规律(包括早餐)的病人。如果不按时用餐，低血糖危险增加，所以有规律地摄入碳水化合物很重要，并避免用餐次数不够或饮食中含碳水化合物不足。低血糖更易发生在低热量饮食的患者中，或者经过了长时间的人量的运动，或饮酒之后或者合并应用其它降血糖药物的患者中。
(4)肾脏或肝脏功能不全会改变格列齐特在体内的分布，肝脏功能不全还会降低新的葡萄糖生成的能力；这两个作用会增加严重低血糖反应的危险性。

2、血糖不均衡：

(1)在发烧、外伤或感染的病人或进行外科手术的病人中，用抗糖尿病药物控制的血糖浓度的作用会有下降。在这些病例中，有必要中断本药的ZL而使用胰岛素。

(2)所有口服降血糖药物，包括格列齐特，在许多患者中都有使血糖降到所期望水平的作用。时间较长后，药效降低，这町能是由丁辅尿病严重程度有所增加或者对本药ZL的反应减低产生的。这个现象称为继发性失效，并且应与原发性失效区分，后者是指对于特定的病人，药物做为一线ZL证明足无效的。将患者ZL情况归类为继发性失效之前，必须考虑适当的剂量调整以及监测饮食。
3、生物学检验：应定期监测血塘和尿糖水平。经证明，测量糖基化血红蛋白水平是评估降糖LX较好的指标。
4、肾脏和肝脏功能不全：存肝或肾功能不全的患者中，格列齐特的药代动力学和(或)药效学数据会有变化。如果这些患者发生低血糖，那么会有低血糖持续的危险，应改用一个合适的ZL方法。

5、患者信息：

(1)低血糖的危险性，其症状和ZL方法，以及引起低血糖的原因，都应对病人及其家属解释清楚。也应解释ZL的原发性失效和继发性失效(参见，血糖不均衡)。

(2)应告知病人这种ZL和其它ZL的潜存危险和益处。应告诉病人规律用餐的重要性，及遵循有规律的体育锻炼讣划和定期监测尿糖和(或)血糖水平的重要性。
6、对于开车和操纵机器能力的影响：患者应清楚低血糖的症状并且在开车和操纵机器时小心。

【药物相互作用】

1、以下药品可能会增加低血糖的危险。

(1)禁止联合应用：咪康唑(全身途径，口服凝胶)：增加降糖作用并可能会出现低血糖症状，甚至昏迷。

(2)不推荐联合应用：

①保泰松(全身途径)：增加磺脲类药物的降糖效应[取代它们与血浆蛋白的结合和(或)减少它们的清除]。Z好使用一种相互作用少的XY药剂，否则，需警告患者并强调自我监测的重要性；存在与XY药剂一同使用时，在ZL期间和中断ZL阶段，有必要需调整药物剂量。

②酒精：增加低血糖反应，尤其是氯磺丙脲、格列本脲、格列甲嗪、甲糖宁(通过YZ代偿性反应)，同时具有增加低血糖昏迷发作的危险。避免摄入酒精或使用含有酒精的药物ZL。

(3)联合应用需谨慎：

①ß受体阻滞剂：所有的ß受体阻滞剂均能掩盖某些低血糖症状，例如：心悸和心动过速。

大多数非心脏选择性ß受体阻滞剂会增加低血糖的突发和严重性。需警告患者并强调血糖自我监测的重要性，特别是ZL开始时。
②氟康唑：增加磺脲类药物的半衰期和发生低血糖症状的危险。需警告患者并强调进行血糖自我监测的重要性，必要时在以氟康唑ZL时调整磺脲类药的剂量。
④血管紧张素转化酶YZ剂(一般指卡托普利、依那普利)：使用血管紧张素转化酶YZ剂会加剧磺脲类降血糖药的低血糖效应。发生症状性低血糖十分少见。一种理论认为葡萄糖耐晕的改进有助于减少对胰岛素的需求晕。应该强调血糖自我监测的重要性。

2、以下药品可能引起血糖水平提高：

(1)建议不要联合应用：①丹那唑：致糖尿病效应。如果无法避免使用该种药物，需要警告患者并强调自我监测尿糖和血糖的重要性。在使用和停用丹那唑ZL时，需要调整糖尿病ZL药物剂量。

(2)联合应用需谨慎：

①氯丙嗪(精神YZ剂)：使用大剂量氯丙嗪ZL(每日氯丙嗪剂量100mg)会增加血糖水平(降低胰岛素的释放)。告知患者并强调需要进行IlIL糖水平的自我监测。如有必要，在用精神YZ剂药物ZL中和ZL终止中都应调整抗糖尿病药物的剂量。

②糖皮质激素和替可克肽(全身途径和局部途径：关节内部、皮肤和直肠制剂)：(在ADDISON氏病中氢化可的松作为一种替代ZL属于例外)血糖水平会升高，有时可能伴有酮症(由糖类皮质激素引起的对碳水化合物耐受性降低)需要警告患者并强调自我监测血糖的重要性，特别是在开始ZL阶段。有必要，在使用糖皮质激素阶段和停药后需要调整糖切之病ZL药物剂量。
③ß2拟交感神经药物：羟常羟、舒喘宁、三丁喘宁由于ß2激动剂作用，提高血糖水平。需要强调自我监测血糖的重要性。必要时改用胰岛素。
【贮 藏】遮光，密封保存。
【包 装】80毫克*60片/盒。
【有 效 期】三年