根据《YL器械注册管理办法》diyi章、第二条的规定:在中华人民共和国境内销售、使用的YL器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的YL器械,不得销售、使用。第四条的规定:国家对YL器械实行分类注册管理。
境内diyi类YL器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给YL器械注册证书。
境内第二类YL器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给YL器械注册证书。
境内第三类YL器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给YL器械注册证书。
境外YL器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给YL器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区YL器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外YL器械办理。
YL器械注册证书有效期4年。
同时国家《YL器械监督管理条例》中diyi章 、第五条中还规定:国家对YL器械实行分类管理。
diyi类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的YL器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的YL器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的YL器械。
YL器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据YL器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
也就是说三类的YL器械在安全性和有效性上比二类YL器械要求更加严格,检测也更加严格,所以我们再选择高电位ZL仪时应选择三类的,而不是二类的。