企业性质生产商
入驻年限第5年
过滤效率: | 为99.997% |
主要特性
空气等级:所有腔室 ISO Class 5 (EUGMP Grade A)
气流模式:所有舱体单向紊流或者层流
照明水平:测试仓700Lux 传递仓300Lux
噪音水平:<70dBA
进口过滤:HEPA H14高效过滤器,过滤等级为99.997%
排气过滤:HEPA H14高效过滤器,过滤等级为99.997%
预过滤器:采用E10预过滤器保护上游的进口过滤器
生物净化:对孢子类微生物可以达到最小log 6的灭菌水平,验证通过嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂生物指示剂完成
lSterility test pump 集菌器
泰事达集菌器标准配置是密理博Millipore或赛多利斯Sartorius,可以按照GMP要求集成在隔离器底部
Non Viable 尘埃粒子监测
① APEX P5空气粒子计数器,便携式空气颗粒计数仪,配有打印机和3.5”彩色触摸屏,外罩采用304不锈钢材质。可以2个频道同时计数并支持3000数据记录
② 带LMS Express数据传输软件,可通过用户的PC操作数据收集,符合21 CFR Part 11数据安全规范
Viable 浮游菌监测 Sartorius MD8 airscan空气监测装置;可以与得到高度信赖的Gelatin膜过滤方式配合使用
舱室内监测
双氧水的监控是通过单通道的双氧水传感器实现的。用于测试灭菌时的浓度,测试范围在0-300ppm之间
H2O2 舱室外监测
用于检测隔离器外部H2O2危险水平。当监测到房间内H2O2浓度达到危险水平时,进行报警
服务
泰事达向客户提供一个全面的灭菌循环开发机验证服务,如果需要也可提供FAT/SAT/DQ/IQ/OQ & PQ空白章程文件
泰事达英国公司专门的客户服务部可提供完善的售后服务,以确保您的设备始终正常有效地运转。同时泰事达在上海的工厂也可为隔离器的售后服务提供本地协助。
功能
Telstar Pura 2, 3 & 4 为单舱体设计,适用于非连续小批量样品无菌检测
在样品和测试工具预装载入隔离器舱内后,进行生物灭菌,在灭菌后对此批次样品进行无菌检测,
测试结束后前门打开并将测试样品拿去培养。接下来隔离器可进行清洁准备下一批次测试
Telstar Pura 3+ & 4+ 为双舱体设计,适用于连续式较大批量样品无菌检测
在和测试工具预装载入隔离器传递舱和测试舱后,进行生物灭菌,在灭菌后在测试舱内对样品进行无菌测试。一次测试结束后传递舱的物品可继续转至测试舱进行测试,之后传递舱又可装载另一批次样品,进行单独生物灭菌。.样品在测试舱内的无菌测试可连续进行, 同时在传递样品及测试工具的过程中,测试环境不受影响。