SoftMax Pro Gxp企业版软件

产品简介

仪器合规操作软件产生历史背景和国内现状：

US FDA 21 CFR Part 11（United States Food & Drug Administration Title 21, Code of Federal Regulations Part 11即美国食品与药品管理局联邦法规第21章11款）是由美国食品药品监督管理局1997年颁布，并2003年针对相关行业指南来细化有关规则并实施，主要是针对食品、化妆品、医药制造行业实验内容电子记录和电子签名真实性、有效性和可追溯性的要求文件，使其具有等同于书写记录和手写签名相同的法律效力，美国使用的药品，必须符合FDA认证标准，如果因对Part 11标准不熟悉而违反法规将导致不良后果。

我国新版药品生产质量管理规范（2010版GMP）在第一百六十三条也对电子数据处理系统登陆、使用和数据储存新增一些规定，2015年中旬的zuixin补充条款（计算机化系统）中又更加详细描述并规定了计算机安装软件必须经过验证、只有允许人员方可使用软件、软件可以记录使用者身份、可支持多级用户管理、电子数据可采用电子签名的方式等，详细内容见附件1，即《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统。

Molecular Devices公司企业版软件诞生历史、相应版本和支持仪器

为了符合US FDA 21 CFR Part 11对企业的要求，各家分析类、医疗类、生物类仪器生产厂家相继推出符合其具体要求的软件，即企业版本软件，MD公司也推出了自己酶标仪企业版本软件，即SoftMax Pro Gxp，目前MD企业版软件于2004年问世，经过十几年的发展，目前全球安装超过160,000企业版软件账号，荣获全球Z大50家制药公司“最满意

企业版软件 ”称号，目前经历从SoftMax Pro 4 Gxp至zuixin版本SoftMax Pro 7 Gxp四代发展，超过ZG国内超过130家用户在使用SoftMax Pro Gxp软件

主要特点

安全可追踪的电子记录保管

l 受控用户可通过粒状许可结构以及独特登录方式进行访问

l 电子签名支持， 以进行确认、授权和批准

l 编辑访问足迹， 以记录用户对每个数据文件的操作记录

l 用户帐户的本地和远程管理， 以实现直接部署

省时间， 降低成本

l 从采集到分析验证数据， 提供端到端监管链提供大量系统化的工具，相比于使用多套软件来获取和分析数据，最多可降低50%的时间和成本

l 在一个软件平台上，从数据分析到验证，提供全程监控

l 规避了在不同软件平台之间进行数据传输所产生的时间成本和准确性的丢失

l 相对于其他手段，可节省额外方法开发的成本至$200K

专业服务

MD 的GxP软件服务保障计划

• 优先响应

• 强大的分析支持

• 多达两天的实验室支持(仅Molcular Devices网站)

• 设备远程访问

• 针对用户账号和权限问题的故障排除

• 为协议实验室定制SoftMax Pro软件和仪器特别验证服务

安装服务

• 用户IT系统信息构架反馈，包括了验证过程

• 安装问题的故障排除

• MDC文件服务许可的设置和优化

• GxP管理权限和使用户账号设置帮助

• 授权设置和优化

定制模板服务

• 目前模板的转换至SoftMax Pro软件内使用或开发新模板

• 利用我们专家为您定制的SoftMax Pro模板来满足您更多不同

实验需要

• 具有标准、中级和高级别复杂模板的创建选择