ptfe泡点完整性测试仪

ptfe泡点完整性测试仪∆P=K4σ   cosθ   / D

( 式 1)

其中：   ∆P—压差(达因/厘米 2)，气泡点值

σ —浸润液的表面张力(达因/厘米)

ptfe泡点完整性测试仪滤材被液体(湿润液)浸润后，在滤材的两侧加上气体压差，并使滤材上 游成为一个密闭 的气压腔， 所加的压差值略小于滤材的气泡点(一般设定在气 泡点的 80%)，这时气体不能在滤 材的毛细孔中直接流通，但气体分子可以通 过毛细孔中的液体扩散至下游， 这种由于气体扩散而 形成的气体流量称为扩散 流。由于气体的扩散，滤材上游的压力将衰减， 衰减值的大小和滤材的 过滤性 能形成对应关系，因此测得一定时间内的压力衰减值就能判断过滤器的性能。

水侵入压力值与膜的孔径、膜的疏水性、水的纯度、水的温度、膜的洁净 度、膜的干燥度等有关，影响的因素较多，在实践中要实现这种测试的重现性 是很困难的。因此这种方法可作滤 器的粗检， 如果水侵入保压法通过， 滤器可 以使用，如果通不过则用扩散流或保压法进一步进行 验证。

若需进一步的技术支持，请与本公司联系。

 仪器面板介绍 背板介1—  电源开关，控制整台仪器的电源供给。

2—  电源插座，提供 220V 交流电源。

3—  保险丝。

4—  液晶显示屏对比度调节。

5—  放气管接头。

1.冲洗浸润

1)准备好合适洁净的浸润液，亲水性滤材(如聚醚砜膜，尼龙膜，混合纤 维素膜等)可 用纯水，疏水性滤材(如聚四氟乙烯膜等)可用醇类(乙醇、异 丙醇等)。经过完整 性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可 用工艺溶液进行湿润。对于 可进行完整性测试的滤材， 过滤器制造商会提供完 整性测试的数据及条件， 对此项若 有疑问， 可向本公司或向滤芯或滤膜的供应 商咨询。

2)将滤膜或滤芯装入外壳(装膜片时必须用镊子或戴手套，以免手上油脂 影响滤膜湿润性能)后，充入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全 部从排气阀中排出。

审计追踪功能只是对“数据事件”的一种记录，能够对“违法行为”进行“追踪”，能够快速锁定能够还原“历史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“动机”的“”的发生，也不能降低“行为”对“社会”的危害！

手工纸质数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的，诚信的纸质记录在任何时候都是可以接受的，关键是如何保证你是诚信的？如何让别人相信你是诚信的？

手工纸质记录并不能减少对数据完整性进行控制的要求，纸质记录更容易作假，难度和成本更低，所以，我们需要适当的电子数据。但电子数据也不是万能的，权限范围内的“作假行为”“易如反掌”，因为，数据完整性方面，“权力”才是大的！当然，企业应该根据“科学和技术发展的状况”，采用“普遍被接受的科学的方法”进行药品生产和检验，我们需要采用先进的技术手段来尽可能的降低“作假”行为的发生！但是，我们更应该把精力放在如何让企业“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技术手段去限制企业“不可能”作假，这样做其实是永远“不可能”的事情！所有的设备、仪器都需要审计追踪吗？

附录《计算机化系统》

第三条：作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

第十六条：应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。

MHRA《数据完整性定义与行业指导原则》

投入到数据管理的精力和资源应与其产品的风险等级相适应。

对数据生命周期中各要素的组织性控制和技术性控制的程度及投入的资源，要与该数据对产品属性的影响程度相适应。

数据完整性实施程度的基本原则是：

根据对产品质量属性的影响程度、对关键工艺参数的影响程度，进行风险评估确定。

那么如何评估质量风险，我们暂且不说，先从数据的生成、数据的采集原理上进行分类说明：

A类：

简单的、不可配置的“仪器仪表、在线传感器、测试工具”直接测量或显示数据，人工读取记录到纸质介质上，形成纸质的记录，可以直接作为原始记录存档。

B类：

简单的、不可配置的“仪器仪表、在线传感器、测试工具”直接测量或显示数据，连接打印机将数据打印在纸质介质上，形成纸质的记录，可以直接作为原始记录存档。

C类：

一般的、可配置系统的“仪器仪表、测试工具、计算机系统”通过“仪器参数的设置、软件程序的计算”生成可显示的数据，并直接打印在纸质介质上，形成纸质的记录，可以作为原始记录存档。

D类：

复杂的、可配置系统的“仪器仪表、测试工具、计算机系统”通过“复杂的参数设置、程序计算、数据处理”后得到的具有一系列“动态数据或隐含信息”的数据，直接打印出来的图谱或曲线，失去了被再处理的能力，也不能对其动态数据或隐含的信息进行审核或检查。

A、B类都是直接读取的数据或者直接打印的数据，“记录”数据和真实的被测对象有一定的、简单的线性关系，依靠记录的数据可以直接追溯到原始数据和真实状态。

C类生成的数据不含有“动态数据或隐含信息”，通过“打印记录数据”和“相关仪器参数、计算公式”等要素，可以追溯与还原原始数据和真实状态。

D类生成的数据含有“动态数据或隐含信息”， 以数据库格式存在的动态电子数据，仅靠纸质打印的记录和图谱曲线、相关仪器的参数，无法追溯和还原原始数据和信息。

根据以上分析，理论上，只有D类才需要“电子数据”保存，有电子数据保存，才会考虑数据完整性要求的“审计追踪功能”。也就是说，A类人工读取填写纸质记录，B类、C类自动打印纸质记录，D类必须有电子数据保存。

特别提示：有时为了提高设备的性能，我们会对软件部分或机械部分做一 些改动，这样可能会产生操作系统与使用指南在某些细节上不一致的情况。在 此声明：您所购买的设备的随机说明书以该试验仪器实际配备为准。在编写本 手册时，我们难免有错误和疏漏之处，请多加包涵并热情欢迎您提出宝贵意见 或建议。