真空衰减法药瓶密封测定仪

MLT系列微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-2013 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》   标准研发。专业适用于各种空的/预充式 注射器、水针及粉针瓶(玻璃/塑料)、灌装压盖瓶、奶粉罐、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先 进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准(软件或测试夹具)定制。

泄 漏 试 验 方 法 比 较

水浴法测试 比较项目 微泄漏检测

10~20μm 能够检测的最小孔径 ＜1μm可检出

＞30s 测试时间 10s左右

感官试验，量化难 示值管理 量化 泄漏量、泄露孔径

重复性差 再现性 可进行数值再现

破坏试验 破坏/非破坏性 非破坏性试验

水(需要维护) 试验介质 空气

小泄漏不易发现 人为错误 数值管理，无需人工

可以定位漏点 漏点确认 不能确认漏点

执 行 标 准

《ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》    《USP1207美国药典标准 》

《药品GMP指南——无菌药品》  11.1密封完整性测试

《中国药典》 2020年版四部 微生物检查法

《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》

《YYT 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》