纯蒸汽质量检测仪 蒸汽干度检测仪 纯蒸汽品质测试系统

纯蒸汽质量检测仪 蒸汽干度检测仪 纯蒸汽品质测试系统

引言

纯蒸汽对于制药行业来说，为了保证纯蒸汽的质量，规程要求：

       需要在纯蒸汽发生器的出口和各个使用点取样检测。对于非关键用点，可以根据风险评估的结果，在该用点的下游用点进行取样。 在进行纯蒸汽的性能确认时，通常采用移动冷凝器或取样小车的方式将纯蒸汽冷却成注射用水来检测其质量。检测的可接受标准为药典对注射用水的质量要求。此外，对于一些应用场所，如湿热灭菌柜，还需要附加对蒸汽质量的其他特殊要求，包括不凝性气体、过热度和干度值。 为了确保纯蒸汽的质量，按照注射用水的“三阶段法”进行性能确认。这一方法包括预确认、初步确认和最*确认三个阶段。在每个阶段，需要进行不同的检测项目，以确保纯蒸汽的质量符合要求。

一次完整的蒸汽测试需要测试

①过热值 ②干燥值 ③不凝结气体 ④冷凝水指令

1.取样和测试要求如下：

①应该在纯汽发生器和湿热灭菌柜，SIP等关键工艺使用点进行纯蒸汽质量取样和测试；

②纯蒸汽发生器的凝结水样应该和电导率在线检测使用同一个冷凝器；

③纯蒸汽质量测试（EN285规定的干度，过热度和不凝气等）应尽量靠近使用点，没有正当理由，只在纯蒸汽分配系统的中间位置进行这项批准测试是不被接受的；

④凝结水的化学质量等同于注射用水（WFI）质量，内毒素指标也等同于注射用水（WFI）的限值。

Q：为什么不凝结气体的存在对凝结换热是不利的？

A：凝结换热过程中，主要依赖相变实相热量的变换，因为相变热量效应大，在温度不变的情况下实现在量吸热或放热。而不凝结气体因为发生相变，故在换热界面上不能吸热或放热，但却占用了气体流动的空间和换热面积，从而降低了换热效率。

Q:什么是干度？

A:湿蒸汽中含干蒸汽的质量占湿蒸汽的总质量的百分比。

Q:蒸汽热值？

A:蒸汽热值不是一个固定值，它一般有两种参数，一种是饱和蒸汽，它的湿度和压力成正比，所以热值也是如此，还有一种参数就是过热值，这种蒸汽的热值和压力，与过热温度有关。

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