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纯蒸汽质量智能测试系统 纯蒸汽质量测试仪 蒸汽不凝结气体检测

合肥智测电子有限公司

企业性质生产商

入驻年限第3年

营业执照已审核
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纯蒸汽质量智能测试系统 纯蒸汽质量测试仪 蒸汽不凝结气体检测

产品背景

纯蒸汽质量检测是保证无菌生产的一项重要指标, 高质量的纯蒸汽被常用于制药工业的无菌生产中,无菌生产物料、容器、设备等物品需要使用纯蒸汽进行湿热灭菌处理,为保证灭菌质量,制药行业必须定期进行纯蒸汽检测,纯蒸汽质量检测项目包含不凝性气体含量、过热度、干燥度3个指标,纯蒸汽质量检测必须符合《中华人民共和国药典》中“注射用水”的各项质量指标规定。

不凝性气体检测必要性
如果蒸汽中含有不凝性气体,蒸汽流会强制气体流向载荷,并在此聚集,不凝性气体的存在可能导致如下问题:
1、不凝性气体是一种绝缘体,与铜相比,热传递阻力增加了1200倍。空气层或气肼的存在可能使加热过程受到不良影响。
2、不凝性气体的存在都可能成为蒸汽/水到达载荷各个部位的物理屏障。
干度值检测必要性
灭菌不希望采用湿润的蒸汽,因为与干燥蒸汽相比,能力较低,而且最要的是可能导致载荷湿润。湿润的载荷被视为未灭菌的。
过热值检测必要性
过热蒸汽指的是在某一压力下,其温度超出该压力下的沸点温度。只有当温度下降到沸点温度时才会发生冷凝,才会产生灭菌所需要的水汽。

产品概述

智测电子提供进行蒸汽质量测试和纯蒸汽取样的所有部件。不需要额外的部件或工具。可以用于测量不凝结气体,干燥值和过热值。为了分析细菌内毒素,需要采集蒸汽凝水,所有与蒸汽接触的部件需要在烘箱中去除热原,纯蒸汽冷凝器的设计可以满足这个目的。纯蒸汽品质检测仪满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求,是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。对蒸汽质量的测试是欧盟多年的要求(ISOEN28),该标准也被许多国家和制药行业采用,该系列产品简单易用,为工程师提供可靠和有效的测试。

用于测量:不凝结气体、干度值、过热值、冷凝水取样

 美国药典纯蒸汽冷凝水质量指标

项目

质量标准

相关条目

电导率

<2.1 μs/cm,(25℃)

645

总有机碳

<500ppm

643

细菌内毒素

0.25EU/ml

85

微生物

10 cfu/ml


EN285 规定的灭菌用蒸汽质量

项目

质量指标

标准条目

不凝结气体

≤35.%(V/V)

13.3.2

干度值

≥0.95(灭金属装载物)

13.3.3

≥0.90(灭其他装载物)

过热值

≤ 25℃

13.3.4

EN285 规定的灭菌用蒸汽凝结水质量

项目

凝结水质量

二氧化硅

≤0.1 mg/l

氯离子

≤0.1 mg/l

重金属,除铁、镉、铅外

≤0.1 mg/l

电导率(25℃)

≤3 μs/cm

PH值

5~7

硬度(碱土总离子数)

≤ 0.02mmol/l