梅特勒托利多为制药行业称重产卫生设计的新标

梅特勒托利多为制药行业称重产卫生设计的新标

  GMP是在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主-陛管理制度。为了降低产品交叉污染和微生物污染的可能性，所有与生产相关的
设备都必须符合GMP要求。梅特勒-托利多PBA430台秤为制药、食品行业称重产品卫生设计设立了新标准。

  称重设备是药品生产过程中质量和卫生安全控制的关键点．但是由于其较小的体积．称重设备往往成为药品企业和督查机构*容易忽
略的一部分。很多制药企业认为称重设备不与药品直接接触，所以只需要不锈钢台面的称重产品即可．其实这是很大的一个误区。在
整个产品生产过程中，称重设备是一个潜在污染源，必须经常清洁．不可以有清洁死角，甚至必须考虑不锈钢的表面粗糙度，防止微生
物的聚集。

新的工艺和设备验证的过程是一个漫长而又昂贵的过程，梅特勒一托利多的称重设备采取的是独立验证的方式，以确保生产安全、减少
客户的验证成本。梅特勒一托利多作为世界称重行业的ling导者．始终以新品开发、持续改进作为企业赖以发展的基础。本着为客户提供
**解决方案的准则，设计和制造严格符合GMP和PIC清洁要求的称重设备，为客户带来巨大的利益。PBA430电子秤完全按照GMP和
PIC的要求设计制造。

敞开式设计
结构设计时，尽量避免水平的平面．减少液体或灰尘的沉积。折弯时，长度大于3mm，弯角小于90。。不可以有清洁盲区，不要有外
露缝隙，不要有明显的焊缝。PBA430电子秤完全符合敞开式设计．不锈钢结构．可以完全水冲洗。可以提供AISl31 6不锈钢材质。

GMP：药品生产质量管理规范

PIC：药品生产检查相互承认公约

表面粗糙度

PBA430电子秤的表面粗糙度Ra小于0．8um，因为一般细菌的直径d=O．1～5 um之间，酵母的直径
d=1～1 Oum之间，真菌的直径d=1～10um之间，所以当设备的表面粗糙度Ra小于0．8um时，大
多数微生物都不会沉积．很容易被清洗掉．；悔食品和药品卫生安全提到*高。通常电刨光和磨砂
刨光都可以达到相当优越的表面粗糙度。PBA430采用电刨光方式进行表面处理。

防护等级
对于卫生设计，还有一个因素是不可忽略的，那就是使用环境。
通常制药行业都是在洁净室进行称重，需要经常清洗。这时我们
就需要关注设备的防护等级lP。lP是lngress Protectio r1的简写．规
定电器设备外壳对防止物体侵入的能力。**位数字表示防尘等级．第二位数字表示防水等级。
PBA430完全满足lP69K的要求。

卫生设计产品十大原则
·满足微生物的清洁要求
·采用特殊材质
·方便检查、维护、清洗
·没有产品或液体聚集处
·凹凸部位必须是完全密闭的
·没有清洁死角
·非常容易清洁和冲洗
·可以保持外壳清洁
·与其它卫生设备兼容
·满足清洗和消毒验证