GMP在食品行业应用及其与HACCP关系

 随着我国人民生活水平的提高，食品的安全问题越来越受到人们的关注。然而，我国目前的食品安全状况令人堪忧。表现在：农业种植、养殖业的源头污染对食品安全的威胁日趋严重；一些经营者唯利是图违法生产和经营伪劣食品；食品工业中应用新原料、新工艺如转基因技术等给食品安全带来了许多新问题；在食品储存、运输、销售等环节政府有关部门监督管理不力，缺乏有效的卫生安全措施等。近几年来，一些恶性事件接连发生。1997年，山西省发生了假酒中毒事件；1999年，在**城市运动会上51名运动员国金黄色葡萄球菌毒素中毒事件，导致部分比赛被迫取消。因此，亟待加大对我国食品行业安全卫生的监管和规范力度。在我国推广和应用GMP势在必行。

GMP是良好操作规范（Good Manufacture Practice）的英文缩写，是一种具有专业性的品质保证管理体系。其主要内容是对生产企业的生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性和规范性所做的强制性要求。其突出特点是它的强制性和规范性，是以科学为基础，将各项技术性标准规定得非常具体。几十年的应用实践证明，GMP是确保企业生产出高质量的产品的一种有效工具。因此，联合国食品卫生法典委员会（CAC）将GMP作为实施HACCP体系的必备程序之一。

GMP*早起源于六十年代的美国。1963年，美国食品和药品管理局（FDA）颁布了世界上**部药品生产管理规范，即药品GMP。其产生的直接原因是一场二十世纪范围*大的药物灾难。二十世纪六十年代初，前联邦德国发现新出生了许多没有臂和腿，手直接连在躯体上的肢体，当时被称为“海豹肢体畸形儿”。经调查发现产生这种畸形儿的直接原因是一种用于ZL妊娠反应的药物—反应停。在反应停应用的6年内，德国产生了近8000个畸胎。除德国外，日本等17个国家也是其受害者，日本直到1963年才禁止使用反应停，期间产生了1000多例畸胎，日本电影《典子》便是以一个受害者为原型拍摄的。美国公众对此反应强烈，且对药品监督和药品法规产生了广泛兴趣，并*终导致了国会对食品、药品和化妆品的重大修改以及药品GMP的诞生。自GMP在美国提出以来，已在范围内的许多国家得到认可并应用。1969年，世界卫生组织向全世界推荐GMP。1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。

药品是我国率先应用GMP的行业，已颁布药品生产的GMP标准，并实施了企业GMP认证，使药品的生产及管理水平有了较大程度的提高。我国食品行业GMP的建立始于上个世纪八十年代。为加强对我国出口食品生产企业的监督管理，保证出口食品的安全和卫生质量，1984年，原国家商检局制定了类似GMP的卫生法规《出口食品厂、库卫生*低要求》，该规范于1994年修改为《出口食品厂、库卫生要求》。

为了适应国际形势发展的要求，2002年4月，国家质量监督检验检疫总局公布了《出口食品生产企业卫生要求》，该要**衡量我国出口食品生产企业能否获取卫生注册证书或者卫生登记证书的标准之一。

1994年，卫生部参照采用FAO/WHO食品法典委员会CAC/RCP Rev.2-1985《食品卫生通则》，并结合我国国情，制定了国家标准《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994）。之后，又陆续发布了《罐头厂卫生规范》、《白酒厂卫生规范》等19项国家标准，初步形成了我国食品行业GMP体系。

自食品卫生规范推行的十几年来，虽然上述标准均为强制性国家标准，但由于规范本身的局限性、我国标准化工作的严重滞后性及食品生产企业卫生基础条件和设施的落后状况，加之政府有关部门推广和监管措施力度不够，目前这些标准尚未得到全面的推广和实施。为此，卫生部决定组织力量在修订原卫生规范的基础上制定部分食品生产GMP，并于2001年组织广东、上海、北京、海南等部分省市卫生部门和多家企业成立了乳制品、熟食制品、蜜饯、饮料、益生菌类保健食品各类GMP的制修订协作组，协作组确定了GMP的制定原则、基本格式、内容等。随后，协作组分头进行了认真细致的研究，在对各工厂内外生产环境、生产车间布局与工艺流程、原料的来源和质量及企业自身的质量管理体系等作了大量的现场调研，收集了许多宝贵的信息资料，作出了实施GMP的效果评价，为制定相关食品行业的GMP提供了扎实的科学依据。考虑现行的食品卫生规范存在缺乏可操作性和先进性等问题，上述五个方面的GMP在制定中不仅增强了可操作性和科学性，而且增加并具体化了良好的生产规范内容，对良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统提出了要求。目前，已完成了这五方面的GMP的制定工作。

HACCP是危害分析和关键控制点（Hazard Analysis Critical Control Point）的英文缩写，是一个保证食品安全的预防性管理体系。它通过对整个食品链，即食品原料的种植/饲养、收获、加工、流通直至消费过程中实际存在和潜在的危害进行危险性识别和评价，确定对*终产品的质量与卫生有重要影响的关键控制点（CCP），并采取相应的预防措施和纠正措施，从而在危害发生前就有效地控制它，以便*大限度地保证食品的质量和安全。识别评价和控制关键控制点是HACCP控制的核心问题，而其它一般控制点仅仅是GMP中的一部分。

食品法典委员会（CAC）在其制定的《HACCP体系及其应用准则》中明确规定：HACCP应用于食品链任何环节之前，该部门应根据食品法典《食品卫生总则》、适当的食品法典操作规范和适用的食品安全法规来运行操作。这项规定实质上明确了良好操作规范是实施HACCP体系的基础和先决条件之一。美国FDA在制制定罐头GMP时，在几家罐头食品厂配置了经过HACCP特别训练的食品卫生检查员，通过对整个生产过程进行广泛而严密的调查，确定罐头食品生产过程中的关键控制点（CCP），并据此制定了罐头食品的GMP。实践证明，GMP是保证HACCP体系有效实施的基本条件，企业在建立和实施HACCP体系前，首先应识别和确定其所适用的GMP，并将GMP的要求转化为企业的规定，使企业的在厂址选择、生产环境、设备和设施条件等方面均满足GMP的要求，以达到其所生产的食品是安全的目的和效果，在此基础上，按照HACCP的七项原理建立HACCP体系来ZD控制那些对食品安全非常重要，需要实施全面控制的点（关键控制点）。综上所述，可以这样认为：GMP是建立HACCP体系的先决条件和基础，HACCP体系是确保GMP贯彻执行的有效管理方法，两者相辅相成，可以更有效地保证食品的安全。

随着我国政府和国民对食品卫生安全意识的逐步认识和提高，以及HACCP在我国食品行业的推行，相信我国食品行业的GMP体系将会日臻完善，为满足人民对食品卫生与安全的要求，提高食品质量，增强我国出口食品在国际市场上的竞争力发挥其应有的作用。