残留溶剂检查方法的选择和验证要点

程中未能完全去除的有机溶剂
按有机溶剂的毒性和对环境的危害，ICH将有机溶剂分为避免使用限制使用低毒和毒性依据尚不足四种情况
因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究
二残留溶剂检查方法的选择中
残留溶剂的测定一般采用气相色谱法，推荐使用毛细管色谱柱-顶空进样系统，当然也可以使用普通填充柱，溶液直接进样方法
对不宜采用气相色谱法测定的含氮碱性化合物，如N-甲基吡咯烷酮等可采用其它方法，如离子色谱法等中
测定残留溶剂应从以下几个方面考虑：确定被测的有机溶剂选择合适的色谱柱制备供试品溶液和对照品溶液选择合适的进样方法和满足检测灵敏 湘仪L535-1低速大容量离心机