在Morphologi® G3上实现鼻喷雾剂QC分析的自动化

鼻喷雾剂药物产品含有活性成分和赋形剂，它们通常溶解或悬浮于配方中，可以通过鼻腔吸入患者体内药物通常是通过这种方法进入人体来缓解鼻窦炎或过敏性鼻炎，或者输送疫苗蛋白质和肽通常，配方是通过可由病人控制的可计量的喷雾器来管理的
在制造这类喷雾剂时，制药商必须确保遵循多种质量控制（QC）程序这类程序的指南概括在美国食品与药物管理局（FDA）药品评价与研究ZX（CDER）的行业指南文件鼻用气雾剂与鼻喷雾剂局部作用的生物利用率（BA）和生物等效性[1]和鼻喷雾剂与吸入解决方案悬浮物及喷剂产品化学制造与控制文件[2]
这里所控制的一个重要参数是喷雾器所喷出的喷雾的粒径大小它通常是用激光衍射法测量的，该方法在马尔文的另一篇应用文章[3]中有描述另外，对于某些鼻喷雾剂配方，必须执行质量控制（QC）程序来表征原料药这类QC程序可以确定样品中可能含有的粒度较大的活性颗粒的比例和粒度较小的活性颗粒的比例，因此，该方法涉及到分辨和计算符合指定标准的颗粒 马尔文干法粒度粒形分析仪Morphologi G3