Q1A 新原料药及其制剂的稳定性试验-制药行业恒温恒湿箱

本指导原则是为在欧盟日本和美国申请新药注册而制定的稳定性试验要求它不包括
到世界其他国家和地区注册或出口所要求的试验内容
本指导原则旨在列举新原料药及其制剂稳定性试验主要资料的要求如有足够的科学依
据也可使用其他方法，并不要求完全遵循本原则
本指导原则对稳定性试验要求提供了一个总原则，它对实际情况中要求有特定的技术和
具有特殊性的药品保留了充分的灵活性
对欧盟日本和美国中任何一方提供的稳定性资料，只要它满足本原则的要求，而且其
标签符合国家/地区的规定，则该资料可被其他两方接受
本原则不涵盖对取样和特殊的剂型/包装等试验的具体要求 德国Binder KBF恒温恒湿箱