解决方案

石淋通片指纹图谱——《中国药典》2020年版第 一增补本标准应对

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10月12日,国家药监局发布公告,《中国药典》2020年版第 一增补本已编制完成,将于明年3月12日正式实施。针对药典一部中药增修订项目品种,岛津将不断推出应用解决方案。本篇将为您带来石淋通片的指纹图谱解决方案。

《中国药典》2020年版第 一增补本中,石淋通片增加了【指纹图谱】和【含量测定】的项目。岛津推荐使用ShimNex HE C18-AQ色谱柱结合Nexera LC-40/ i-Series LC-2050/2060系列仪器带有的co-injection功能进行标准的应对。


石淋通片指纹图谱

色谱柱:ShimNex HE C18-AQ(5μm,4.6×250 mm;P/N:380-01238-43)

柱温:35℃

检测波长:350 nm

流速:0.8 mL/min

进样量:10 µL(Co-injection进样功能:20µL水)

流动相:A:0.1%磷酸

            B:乙腈

梯度程序如下:

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供试品溶液指纹图谱:

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参照 2020 版《中国药典》第 一增补本中色谱条件,采用色谱柱 ShimNex HE C18-AQ 分析石淋通片指纹图谱,结果显示,供试品指纹图谱中呈现 13个色谱峰,并与对照指纹图谱相对应,其中 1 个峰与对照品参照物色谱峰保留时间相一致,理论塔板数按夏佛塔苷峰计算大于 3000,满足《中国药典》要求。此方法可为石淋通片指纹图谱的检测提供参考。


实验难点

在进行对照品进样过程中,发现了较严重的溶剂效应,可见下图对比图。使用标准进样方式,由于溶剂效应会导致峰分叉,采用 Co-injection 进样功能可有效解决此问题。

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 Co-injection功能原理

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注:篇幅所限,仅列举检测实例部分内容,完整应用报告请扫描下方二维码获取。

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