解决方案

什么时候选择显微计数法不溶性微粒分析仪

中国药典2020版规定

为什么要选择显微计数法?

第一:当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。

第二:光阻法不适用对于易产生气泡、高粘度的制剂产品,在检测不溶性微粒时要采用第二法(显微计数法)来检测。

例如:生活中的注射液,脂质体,疫苗,混悬剂,滴眼液,蛋白质注射液,冻干粉,无菌粉末,药包材等要用显微计数法不溶性微粒来检测



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当第yi法光阻法设备检测不合格就要采用第二法显微计数法设备来检测,下面讲解一下上海胤煌科技采用的方法及解决方案。

设备名称:显微计数法不溶性微粒分析仪

设备型号:YH-MIP-0103

设备原理:显微计数法/图像法

测试范围:1μm-500μm


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设备构成

√膜处理装置

√显微镜主机

√全自动电动样品台

√图像处理及操作软件;

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技术优势特点

全滤膜自动扫描,操作简单,节约时间;

颗粒自动计数,保护眼睛,减少人为操作误差;

符合各国药典/国标法规,一键自动出具对应报告;

符合21CFR Part11法规及GMP对数据完整性的要求;

全滤膜扫描,统计全部颗粒分布,鉴别不溶性微粒来源;


符合各国执行标准

美国药典USP 787、USP 788、USP 789、USP729;

欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;

英国药典 BP2013、BP2012、2010、2009;

日本药典 JP16、JP15、JP14;

印度药典 IP2010 版 ;

中国药典 CP0903等。



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