解决方案
发布：
青岛盛瀚色谱技术有限公司时间：
2021-07-14行业：
制药/化妆品 药用辅料标准：
严格的国家药典标准和质量控制方法YY辅料是指生产药品和调配CF时使用的赋形剂和附加剂，是药物制剂的重要组成部分，是保证药物制剂生产和使用的物质基础，决定药物制剂的性能及其安全性、有效性和稳定性。因此不断完善YY辅料自身安全性和功能性指标，健全YY辅料国家标准体系，有助于促进YY辅料的质量提升，进一步保证制剂质量。
1.羧甲淀粉钠中氯乙suan的测定
羧甲淀粉钠（sodium carboxymethylstarch）是一种高分子有机化合物，由马铃薯淀粉经与氯乙suan钠在乙醇溶液中进行交联反应，再在碱性介质中使用氯乙suan钠对交联淀粉进行羧甲基化处理，ZH使用柠檬酸进行中和而得到的。氯乙suan是一种强酸，具有较强的刺激性和腐蚀性，通常可以通过呼吸系统、消化系统以及皮肤进入人体，对皮肤、肝脏、肾脏、心脏和其他器官产生急性或慢性损害，而且在高浓度下，可以产生急性中毒，导致死亡。现代医学证明氯乙suan具有“三致”性，因此对氯乙suan残留量进行控制是必要的。采用离子色谱法测定羧甲基淀粉钠中氯乙suan残留量，对样品不需要任何衍生化，可直接测定，操作简便，精密度好，结果准确可靠。
l 分析柱：SH-G-1+SH-AC-11
l 流动相：10 mM KOH（EG）
l 流速：1.0 mL/min
l 柱温：35℃
l YZ器：SHY-A-6
l 进样体积：25 μL
l 前处理：
供试品溶液：取本品约0.5 g，精密称定，置50 mL离心管中，加水适量，振摇约1分钟，离心，将上清液定量转移至25 mL量瓶中，残渣再用水同法提取两次，合并上清液至同一25 mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；
对照品溶液：取氯乙suan对照品约50 mg，精密称定，置50 mL量瓶中，用水稀释至刻度，精密量取适量，用水稀释制成每1 mL中含氯乙suan40 μg的溶液。
系统适用性溶液：取氯乙suan和氯化钠适量，用水溶解并稀释制成每1 mL中各含2 μg 的混合溶液。
图1 系统适用性溶液谱图
图2 对照品谱图
图3 供试品谱图
2. 葡萄糖二酸钙中草酸根离子的测定
葡萄糖二酸钙作为YY辅料，常被作为稳定剂，广泛用于补钙剂葡萄糖酸钙注射液中。新近研究发现，葡萄糖二酸也被证明具有抗肿瘤和降低胆固醇的作用，其主要作用机制可能是通过其增强机体对毒素和致癌物的解du能力。因草酸根离子会与钙生成难溶性盐，影响人体对钙的吸收，因此需检测辅料葡萄糖二酸钙中草酸根离子的含量。
色谱条件
l 分析柱：Ion Pac AG11-HC+AS11-HC
l 流动相：15 mM KOH（EG）
l 流速：1.0 mL/min
l 柱温：35℃
l YZ器：SHY-A-6
l 进样体积：25 μL
l 前处理：精密称取样品0.1006 g，置10 mL容量
l 瓶中，加200 μL 稀盐酸（1:1）溶解，用水定容至刻线，过0.22 μm滤膜，进样分析。
图1 葡萄糖二酸钙中草酸根离子谱图
文件大小：241.51KB
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