在线二维液相色谱应用于单抗样品分析

生物制药被誉为 21 世纪的金苹果，当许多化学药物因耐
药性和副作用即将隐退江湖时，生物制药行业越来越显
示出无穷的生命力，其利用现代生物技术（组织提取、
发酵和细胞培养等等）为人类健康带来诸多良药。通过
淋巴细胞杂交瘤技术或基因工程技术制备单克隆抗体药
物，已经成为生物制药领域的一个重要方面，由于单克
隆抗体药物专一性强、疗xiao显著 , 尤其是在癌症的治liao过
程中发挥重要的作用，成为近年来研究的热点药物之一。
已经商品化的单抗药物包括罗氏公司的帕妥珠单抗、诺
华公司的依维莫司等等。
在单克隆抗体药物的每个生产过程中，必须采用合适的
方法进行产品的纯化和质量控制，测定其效价、聚集体
和电荷亚型变体等。单抗药物中的聚集体和电荷亚型变
体会在药品的生产、储存和运输过程中产生，这些副产
物会产生与主产品不同的药效，有时会引起严重的副作
用。因此必须对这些副产物进行严格的质量控制，从而
更好地保证患者的用药安全。
本文以双三元液相色谱系统（DGLC）和变色龙软件为基础，
建立在线二维液相色谱分析方法，全自动实现单抗药物
的滴度分析和聚体含量监控，大大提高了单抗药物分离
分析的工作效率，适合在单抗药物研发和生产领域内进
行推广。