GCMS_药物_顶空气相色谱法分析药典中的溶剂残留

药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂不仅没有疗xiao，其毒性和致癌作用还会对患者产生一定的伤害。药品中常见的残留溶剂及限度见下表1.除另有规定外，第1、第二、第三类溶剂的残留限度应符合表1中的规定；对于其他溶剂，应根据生产工艺的特点，制定相应的限度，使其符合产品规范、药品生产质量管理规范（GMP）或其他基本的质量要求。赛默飞新一代的TriPlus500顶空自动进样器采用创新设计的气动系统，并在顶空进样阀和GC色谱柱之间采用直接连接的方式。全新的设计给客户带来更精确的进样系统及出色的峰面积稳定性。此外，样品流量的不间断吹扫大大降低了样品及高沸点物质的残留风险，确保了系统的耐用性和数据可靠性。本文参考ZG药典（2015版），采用新一代的TriPlus500顶空自动进样器结合模块化的Trace1310气相色谱仪，对常见的24种溶剂残留化合物进行分析，为客户提供性能优良的医药行业解决方案。