使用高分辨率 Agilent 6546 LC/Q-TOF测定雷尼替丁原料药与成品药中的NDMA 遗传毒性杂质

Agi l ent 6546 LC/Q-TOF 高分辨率LC/MS/MS 能够分析低浓度水平的 NDMA亚硝胺杂质。高分辨率质谱仪能够可靠检测雷尼替丁原料药与成品药的亚硝胺化合物。本应用证明了 6546 LC/Q-TOF仪器在检测低浓度 NDMA 方面的灵敏度。本方法的质量准确度优异，能够对尼替丁中的 NDMA 进行可靠定量分析。由于分析雷尼替丁片剂时检出了高浓度NDMA 的存在，这使得本方法可用于满足USFDA 对雷尼替丁原料药与成品药中低浓度 NDMA 的检测要求。