单克隆抗体多个关键质量属性的评估和可比性评估

基于多属性方法 (MAM) 的 LC/MS 肽谱分析在生物制药分析领域受到了广泛的关注。本应用展示了使用 LC/MS 肽谱分析方法对不同单克隆抗体 (mAb) 的关键质量属性 (CQAs) 进行的表征和定量分析。将肽谱分析结果与传统方法进行了比较，结果表明，肽谱分析与传统方法对赖氨酸截短、氧化、脱酰氨基化、N 端环化和糖基化程度的估算高度相似。