生物制药辅料应用文集

辅料是生物制剂中的重要组成部分，其组成和含量影响蛋白类药物的稳定性和安全性，并在一定程度上影响着药物的治LX果。例如，糖和麦芽糖的含量影响蛋白药物的蓬松程度和复溶效果。吐温（吐温 20 或 80）的含量影响蛋白药物的溶解性和稳定性。蛋白药物中吐温（吐温 20 或 80）浓度过低无法实现助溶的作用，浓度过高将引起溶血等副作用。PEG 是常见的蛋白药物修饰剂，残留的 PEG 影响蛋白药物的安全性。盐酸胍是蛋白增溶剂，残留的胍离子影响蛋白的安全性和有效性。辅料含量的高低对蛋白药物的有效性和安全性有明显的影响，但ZG药典和YY辅料手册均未提供蛋白药物中辅料的含量测定方法。因此，急需建立蛋白药物中YY辅料的含量测定方法。