酮康唑软膏HPLC分析的色谱柱选择

酮康唑乳膏（Compound Ketoconazole Cream）主
要含酮康唑丙酸氯倍他索和硫酸新霉素国家药品
标准对酮康唑软膏的分析有如下规定：
含量测定：按照GX液相色谱法（ZG药典2000年版
二部附录V D）测定
色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅
胶为填充剂：甲醇-0.02mol/l磷酸二氢钾缓冲液（pH
7.40）(75：25)为流动相，检测波长为239nm
理论板数按酮康唑峰计算应不低于1000，酮康唑峰和
丙酸氯倍他索峰的分离度应大于3.5
目前用户中存在较多的问题之一是按照药典方法，复
方酮康唑软膏中酮康唑峰和丙酸氯倍他索峰分离度达
不到3.5；所用色谱柱寿命较短
传统商品十八烷基硅烷键合硅胶（ODS）固定相色谱分
离相关数据表明：理论塔板数按酮康唑峰计算高于100
0，但是酮康唑峰和丙酸氯倍他索峰的分离度只有
2.9，达不到药典的要求，并且酮康唑峰和丙酸氯倍他
索色谱峰前伸比较明显
依利特公司SINOCHROM ODS-BP 5m十八烷基硅烷键合
硅胶固定相色谱分离图，相关数据表明：理论塔板数
按酮康唑峰计算高于1000，与传统ODS固定相比较有非
常明显的提高，酮康唑峰和丙酸氯倍他索峰的分离度
达到3.94，满足药典的要求，并且酮康唑峰和丙酸氯
倍他索色谱峰对称性好
依利特公司SINOCHROM ODS-AP 5m十八烷基硅烷键合
硅胶固定相色谱分离图，相关数据表明：理论塔板数
按酮康唑峰计算高于1000，与传统ODS固定相比较有非
常明显的提高，酮康唑峰和丙酸氯倍他索峰的分离度
达到4.40，满足药典的要求，并且酮康唑峰和丙酸氯
倍他索色谱峰对称性好
从以上分离情况对比可以看出，依利特公司SINOCHRO
M-ODS系列ODS固定相在分离酮康唑软膏中具有突
出的优势大多数传统C18色谱柱酮康唑峰和丙酸氯倍
他索峰的分离度都小于3.5，而SINOCHROM-ODS家AP和B
P ODS色谱柱很好地解决了这个问题