颠胃酸口服液的制备与质量控制

发布：
北京迪科马科技有限公司
时间：
2019-12-31
行业：
制药/化妆品中药

方法：: HPLC

基质：: 药品

应用编号：: 102663

色谱柱：: Diamonsil C18(2) 5μm 250 x 4.6mm

色谱条件：

色谱柱：Diamonsil C18 250 mm× 4.6 mm, 5μm(Cat#:99603)

流动相: 0．25％十二烷基硫酸钠溶液(用磷酸调节pH至2．5)-乙腈(60：40)

流速: 1.0 mol/mL

柱温: 30℃

进样量: 20μL

检测器: UV 210nm

文章出处：: ZG药师 2011, 14(7):1050-1052

关键字：: 颠胃酸口服液, 制备, 质量控制, Diamonsil C18, 钻石二代, GX液相色谱法, HPLC

图谱：

摘要：目的:建立颠胃酸口服液的制备工艺及质量控制方法.方法:用溶胀溶解法制备颠胃酸口服液;用酸碱滴定法测定其盐酸含量;以HPLC法测定该制剂中东莨菪碱的含量.色谱柱为Diamonsil-C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相为0.25%十二烷基硫酸钠溶液(用磷酸调pH为2.5)-乙腈(60:40),流速1.0ml·min-1,检测波长210 nm,进样量20μl,柱温30℃.结果:东莨菪碱在2.6～130.0μg·ml-1范围内线性关系良好(r=0.999 5),回收率为97.3%(RSD=0.93%,n=6).结论:所拟制备方法可行,制剂质量稳定,所建立质量控制方法实用、便捷.