GX液相色谱法测定人血浆中文拉法辛的质量浓度及生物等效性研究

摘要：目的建立GX液相色谱(HPLC)法用于测定文拉法辛在人体血浆中的质量浓度和计算药代动力学参数。方法 18名健康志愿者单剂量口服盐酸文拉法辛胶囊6粒,肘静脉取血并分取血浆,血样经液-液萃取,采用Diamonsil(钻石)ODS色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-pH=6.8的磷酸盐缓冲液(32∶68)为流动相,检测波长229 nm,流速1.0 mL/min,检测器灵敏度0.01 AUFS,进样量20μL。结果受试制剂和参比制剂中文拉法辛的主要药动学参数,达峰时间为(2.11±0.21)h和(2.08±0.19)h,达峰时药物浓度为(130.78±27.78)ng/mL和(133.52±32.05)ng/mL,消除相半衰期为(5.11±1.84)h和(5.44±2.12)h,药时曲线下面积AUC0-24为(438.67±70.70)ng/(mL.h)和(449.78±79.96)ng/(mL.h),药时曲线下面积AUC0-∞为(530.34±87.91)ng/(mL.h)和(528.12±81.77)(ng/mL.h)。结论经统计学分析,两种盐酸文拉法辛胶囊具有生物等效性。