反相GX液相色谱法测定氨甲环酸注射液的有关物质

色谱柱:Diamonsil C18(2) 250×4.6 mm, 5μm (Cat#:99603)

流动相:磷酸盐缓冲液(pH2.5)(取11.0g无水磷酸二氢钠,加500mL水使溶解, 加三乙胺5mL 与十二烷基硫酸钠1.4g,用稀磷酸调节pH值至2.5, 用水稀释至600mL,即得)-甲醇(60:40)

流速:1.0mL/min

柱温:30 ℃

进样量:10μL

检测器:UV 2487紫外检测器,220nm

摘要:目的建立反相GX液相色谱法测定氨甲环酸注射液的有关物质方法.方法采用Diamonsil C18(5μm,4.6 mm×250 mm)色谱柱,流动相:磷酸盐缓冲液(pH 2.5)-甲醇(60:40);检测波长:220 nm,流速:1.0mL/min,柱温:30℃,进样量:20μL.结果氨甲环酸与有关物质可完全分离,有关物质环烯烃、氨甲苯酸、Z-异构体的Zdi检出限分别为5.2、10.4和200 ng.结论该方法操作简便、快速,结果准确,可用于该制剂的的质量控制.

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