发布:
北京迪科马科技有限公司时间:
2019-12-31行业:
制药/化妆品 综合
【有关物质】 取本品适量,加甲醇-四氢呋喃(4:1)溶解并稀释制成每2 ml中约含2 mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1 ml,置200 ml量瓶中,用甲醇-四氢呋喃(4:1)溶解并稀释稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。 取伊曲康唑对照品约20 mg,加甲酸1 ml使溶解,置60 ℃水浴中加热3 小时,加甲醇-四氢呋喃(4:1)稀释至10 ml,在室温下放置24小时,作为系统适应性试验溶液,取10 ul,测定。
【含量测定】 取装量差异项下内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于伊曲康唑50 mg),置250 ml量瓶,加甲醇-四氢呋喃(4:1)超声使伊曲康唑溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10 ul,测定。
【有关物质】
流动相:乙腈-0.02 mol/L硫酸氢四丁基铵溶液(40:60)
洗脱方式:梯度,见下表
流速:1.5 ml/min
检测器:UV 225 nm
柱温:40 ℃
样品浓度:2.0 mg/ml
进样量:10 ul
【含量测定】
流动相:乙腈-0.02 mol/L硫酸氢四丁基铵溶液(40:60)
流速:1.0 ml/min
检测器:UV 225 nm
柱温:30 ℃
样品浓度:0.2 mg/ml
进样量:10 ul
含量测定:
有关物质:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
系统适应性试验: