质构仪在医药行业中的应用

1 仪器介绍

       新一代Universal TA多功能质构仪是上海腾拔仪器科技有限公司专业物性分析仪器，这款质构仪具有稳定性强、极ng确度高、适用范围广、操作简便、经久耐用等优点。适用于食品、制药、农业、林业、畜牧、园艺、化工和材料等领域的物性分析。

      该款质构仪可用于科研院所和高校的物性研究和教学应用，企业原料质量控制、配方研究、生产工艺研究、质量控制和产品研发等。

2 医药领域应用

锭剂、丸剂、胶囊剂、膏剂、栓剂、膜剂海绵剂、喷雾剂、医用辅料、吸收剂、稀释剂、胶粘剂、糖浆、乳糖、医用胶带、注射针头、注射器、移用绷带、膜材料、骨骼替代材料、医用包装材料等.

3 测试指标

硬度、弹性、稠度、粘性、脆性、粘丝性、压缩性、粘聚性、涂抹性、拉伸强度、破裂强度、剪切强度、乳变特性、松弛特性、剥离强度、Bloom强度、胶体强度、密封强度、膨胀性、崩解性、锭剂包衣粘性、生物粘附性、粉体流动性、粉体粘聚性、粉体结团性等。

4仪器特点

（1）仪器测试指标全：硬度、脆性、粘性、粘附度、弹性、凝胶强度等。

（2）力量感应元精度高：采用国外先进的直线型力量感应元。

（3）测试移动距离广：0.001-370mm，可根据客户的要求进行高度定制。

（4）检测速度范围宽：0.001-40mm/s，可根据客户要求进行速度定制。

（5）配套探头齐全：400多套探头，可定制探头。

（6）测试方法数据库：全面及强大的测试方法数据库，为用户提供一整套的测试方法方案。

（7）专用软件：中英文随时切换，功能强大，进行各类食品样品的质构分析。

5 质构仪在医药领域的应用

（1）锭剂的强度测试

      锭剂的强度（Strength）取决于其辅料（Excipient）的种类和配比、以及压片的工艺。足够的强度可以保证片剂在加工(例如包衣、包装)和运输过程中保持完整，不被破坏。但过大的强度，也可能造成片剂在服用后，不能崩解，药物不能释放。针对控释片剂而言，控释效果与片剂的强度也有着非常密切的关系。

      6mm柱形探头（P/6）对锭剂的挤压，可以测定锭剂破裂所需的Z大力。仪器可以全程记录锭剂压碎过程中的应力变化情况。

（2）片剂包衣粘性测试

     锭剂的包衣通常会加水溶性的铝沉淀色料（Aluminum Lakes）、遮光剂（二氧化钛），和各种无机物材料（如氧化铁，石灰，硅胶），用于改善锭剂的外观特性（如颜色和透明度）、阻隔特性以及某些情况下的成膜。

      由于这些材料可能出现锭剂破碎、边缘破损和包衣剥离等现象。这些问题又对锭剂中活性成分（active ingredient）的释放有很重要的影响，特别是涂有肠溶性（Enteroinsoluble）和缓释材料包衣（sustained-release Film）的锭剂。

     片剂包衣粘性测试装置可以测定包衣和片剂表面之间的粘结强度（Adhesion Strength），可以用于评价不同配方包衣的品质。

（3）片剂的三点弯曲测试

      该装置适合测试小直径样品，如片剂等。测试的样品宽度Z大可达80mm。装置固定在测试平台上。本探头用于测量样品的破裂（Fracture）或易脆性（Brittleness）特性。

（4）薄膜装置

该装置用于测量薄膜类材料的破裂强度。可以用于测试人造皮肤、绷带、胶带等医用材料的强度。实验中破裂的Z大力为样品的破裂强度，通过强度值间接反映制作工艺或者配方的好坏，从而对工艺或配方进行调整。

（5）胶囊破裂力测试

      柔软胶囊Z普通的测试是测量胶囊的破裂点和生产过程中胶体薄膜和胶囊的柔软点。可以通过一个2mm的圆柱形探头穿刺胶囊对其进行评估，胶囊放置在探头的正下方，胶囊的封口线和探头呈90度。胶囊破裂所需的Z大力值代表胶囊的硬度或破裂强度。建囊破裂前的位移代表胶体的弹性胶囊破裂前的位移代表胶体的弹性，也就是，破裂前，穿刺位移短代表胶囊易碎，相反，代表胶囊的弹性比较好。

（6）栓剂硬度测试

      栓剂（Suppository）指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的固体制剂。栓剂在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。栓剂的硬度或者软化速度对药物的释放有一定的影响，从而影响药效。通过针型探头进行穿刺，可以测出栓剂的硬度值。

（7）蜡状物的硬度测试

      蜡是化妆品、医药和个人用品如口红、ZK糖、润滑剂等的重要成分。这些蜡状物硬度的测量是一项很重要的指标用于判定它们对Z终产品质地的作用。蜡状物的硬度（受熔点的影响）对其它的物理性质均有很重要的影响，硬度的测量是用于决定蜡状物是否适合用于产品以提供硬度、良好的造模性，或者能够生产具有良好光泽的润肤膜。

      ASTM D1321-95标准测试法是使用一个针形探头(石蜡)或ASTMD937-92（保湿剂）使用一个锥形探头，用于测量样品的硬度或稠度。这样的测试法对炼稠度或硬度的测定都是非常有用的。

       标准方法指定样品要融化，加热到82℃，倒入一个容器中，然后在25℃中冷却16－18h。在测试过程中，物性测试仪在施加150g力时保持5s，在这个阶段，穿刺位移的变化和样品的硬度的相关。穿刺较软样品时，其穿刺位移较大，反之，穿刺位移较小。

（8）药片的泡罩包装穿刺实验

泡罩包装，又被称为水泡包装、PTP包装，是把药片或胶囊置于硬片的泡罩或水泡眼中，再将硬片与铝箔进行热合而成的。泡罩包装还具有阻隔性高、密封性好、卫生性能优良等特点，已成为医药包装领域不可分割的一部分，并逐渐向食品、保健品包装领域延伸。将药片从泡罩中取出需要一定的力，既要保证泡罩不易损坏，也要保证药片容易从泡罩中取出。

（9）注射针的穿刺力试验

      注射针的尖锐度（sharpness）对病患的舒适性来说是一项非常重要的特性。按照国家标准GB15811-2001对注射针的刚性、韧性和穿刺力都有一定的要求。注射针的穿刺力主要通过一个穿刺力的试验装置使注射针以规定的速度，垂直通过模拟皮肤时所测得的Z大峰力来评估。 

（10）注射器的通针性测试

      通针性：注射剂可以通过注射针筒、注射针头，顺利取出，不粘筒壁不堵针头。用于测试充填式注射器的注射力和拔出力。通过测试，体现注射液可使用性，厂家能够优化使用性和患者的舒适度，同时保证质量控制和产品安全。