ELISA试剂的临床质量评价

ELISA试剂的评价（evaluation）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应用中效果的评价以肝炎ELISA诊断试剂为例，首先必须通过ZG药品生物制品检定，以得到生产的许可检定内容除包装标签说明书等外，对试剂的性能，如特异性灵敏度精密度和线性等均需逐项检定，通过对一系列参比品的检测，结果符合要求者才为合格ELISA试剂的临床质量评价是用该试剂对临床样本进行检测，以观察其实际应用价值部临检ZX对乙肝ELISA诊断试剂在这方面进行了工作，通过质量评价，促进了试剂质量的提高