抗体药物的层析纯化工艺及HPLC质量控制方法Zxin版

抗体是一种结构复杂的生物大分子，由多个氨基酸组成即便是天然的抗体，其结构也是各不相同抗体药物中使用到的单克隆抗体(IgG)在生产工艺(细胞培养分离纯化)与保存过程中易发生不均一性的变化，包括抗体蛋白的二聚体多聚体脱酰胺化末端氨基酸突变以及糖链部分的结构差异这些不均一性会使药物的药效安全性方面受到影响
而随着生产工艺及分析手段的进步，单克隆抗体类药物的质量控制将更加严格GX液相色谱(HPLC)作为一种分离技术，在蛋白质抗体等生物大分子的分离分析方面已得到越来越广泛的应用近年来，东曹生物的科学家们一直致力于在生物药分离领域开发具有革新性的色谱分离介质，基于尺寸排阻离子交换色谱等多种HPLC分离技术实现了对抗体多聚体各种抗体异构体的GX分离，在抗体药物的质量控制方面提供了有效地监控手段 抗体分析用新型硅胶基质SEC色谱柱SuperSW mAb系列 TOYOPEARL Protein A 亲和层析填料